崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白等生物制劑液相和毛細(xì)管電泳對(duì)應(yīng)的分析方法(包括蛋白純度、電荷異質(zhì)性、糖型、藥物載量、裸抗殘留比例等)的轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證,將其轉(zhuǎn)化為放行方法,并出具相應(yīng)方案、報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
2. 負(fù)責(zé)中試生產(chǎn)各批次中間體、原液、成品的質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立,并規(guī)范、準(zhǔn)確地撰寫檢驗(yàn)記錄,匯總數(shù)據(jù)報(bào)告遞交上級(jí);
3. 負(fù)責(zé)原始數(shù)據(jù)審核及OOS/OOT調(diào)查、偏差及變更的執(zhí)行、跟蹤協(xié)調(diào)等;
4. 負(fù)責(zé)IND申報(bào)資料的整理,配合注冊(cè)申報(bào)工作;
5. 參與QC實(shí)驗(yàn)室的管理及培訓(xùn),協(xié)助完成實(shí)驗(yàn)室SOP管理體系的改進(jìn)和工作流程的優(yōu)化;
6. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的操作和日常維護(hù),遵守安全操作規(guī)范。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、生物工程、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。
2. 具備大分子抗體藥物理化檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 具備液相、毛細(xì)管電泳等相關(guān)技術(shù)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4. 具備Empower軟件操作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5. 具有藥新藥臨床前質(zhì)量研究和申報(bào)經(jīng)歷者優(yōu)先。
6. 掌握抗體類生物藥物基本知識(shí),了解抗體類藥物各項(xiàng)理化分析技術(shù),熟悉藥品研究相關(guān)法規(guī)要求和指導(dǎo)原則;
7. 熟悉抗體藥物常用儀器設(shè)備的使用,如高效液相色譜儀、毛細(xì)管電泳儀等。
8. 熟悉質(zhì)量控制部工作內(nèi)容,包括但不限于文件起草、成品放行、偏差執(zhí)行、驗(yàn)證執(zhí)行等;
9. 良好的專業(yè)英語(yǔ)讀寫能力和文獻(xiàn)查閱能力。
10. 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力以及操作能力,有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、責(zé)任心;
11. 主動(dòng)解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題,有較強(qiáng)的溝通能力和執(zhí)行力,能夠承受較大工作壓力。