更新于 1月3日

QC-CE/液相科學(xué)家(J12215)

1.2萬(wàn)-1.6萬(wàn)·15薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

生物藥液相色譜儀高效液相色譜儀液相色譜質(zhì)譜儀
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白等生物制劑液相和毛細(xì)管電泳對(duì)應(yīng)的分析方法(包括蛋白純度、電荷異質(zhì)性、糖型、藥物載量、裸抗殘留比例等)的轉(zhuǎn)移和驗(yàn)證,將其轉(zhuǎn)化為放行方法,并出具相應(yīng)方案、報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
2. 負(fù)責(zé)中試生產(chǎn)各批次中間體、原液、成品的質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立,并規(guī)范、準(zhǔn)確地撰寫檢驗(yàn)記錄,匯總數(shù)據(jù)報(bào)告遞交上級(jí);
3. 負(fù)責(zé)原始數(shù)據(jù)審核及OOS/OOT調(diào)查、偏差及變更的執(zhí)行、跟蹤協(xié)調(diào)等;
4. 負(fù)責(zé)IND申報(bào)資料的整理,配合注冊(cè)申報(bào)工作;
5. 參與QC實(shí)驗(yàn)室的管理及培訓(xùn),協(xié)助完成實(shí)驗(yàn)室SOP管理體系的改進(jìn)和工作流程的優(yōu)化;
6. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的操作和日常維護(hù),遵守安全操作規(guī)范。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、生物工程、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。
2. 具備大分子抗體藥物理化檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 具備液相、毛細(xì)管電泳等相關(guān)技術(shù)開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4. 具備Empower軟件操作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5. 具有藥新藥臨床前質(zhì)量研究和申報(bào)經(jīng)歷者優(yōu)先。
6. 掌握抗體類生物藥物基本知識(shí),了解抗體類藥物各項(xiàng)理化分析技術(shù),熟悉藥品研究相關(guān)法規(guī)要求和指導(dǎo)原則;
7. 熟悉抗體藥物常用儀器設(shè)備的使用,如高效液相色譜儀、毛細(xì)管電泳儀等。
8. 熟悉質(zhì)量控制部工作內(nèi)容,包括但不限于文件起草、成品放行、偏差執(zhí)行、驗(yàn)證執(zhí)行等;
9. 良好的專業(yè)英語(yǔ)讀寫能力和文獻(xiàn)查閱能力。
10. 具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力以及操作能力,有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神、責(zé)任心;
11. 主動(dòng)解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題,有較強(qiáng)的溝通能力和執(zhí)行力,能夠承受較大工作壓力。

工作地點(diǎn)

翰森制藥生物藥研發(fā)中心

職位發(fā)布者

陳女士/招聘經(jīng)理

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公司Logo豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年,是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命,致力于通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康,重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜前30強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng),是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市(HK.03692)。我們擁有卓越的研發(fā)實(shí)力與超過(guò)20年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在上海、連云港建立了研發(fā)中心,擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計(jì)篩選、藥理毒理研究到中試放大全過(guò)程的研發(fā)體系,并創(chuàng)建了國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長(zhǎng)效多肽藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程中心等多個(gè)國(guó)家級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,截至2020年12月,共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名,先后承擔(dān)863計(jì)劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、火炬計(jì)劃等國(guó)家級(jí)科研攻關(guān)項(xiàng)目50余項(xiàng),榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)2項(xiàng)、中國(guó)專利金獎(jiǎng)1項(xiàng)、國(guó)內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項(xiàng),參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項(xiàng)。經(jīng)過(guò)20多年的持續(xù)研發(fā)投入,截至目前,公司已上市5個(gè)1類創(chuàng)新藥,在研藥物百余個(gè),20多個(gè)創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段,形成了豐富的管線。我們始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動(dòng)態(tài)一致,通過(guò)持續(xù)按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線,使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國(guó)FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證,制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國(guó)家和地區(qū)。未來(lái),秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥,做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命,我們將加快科技創(chuàng)新步伐,繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求,持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品,改善人類的健康與生命質(zhì)量。
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