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QA工程師

6千-8千
  • 宜春奉新縣
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

QA檢驗(yàn)FDA
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的全面質(zhì)量管理工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量管理的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和符合性;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品和管理范圍內(nèi)涉及的文件、SOP、記錄、方案和報(bào)告的審核,確保審核的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和符合性;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品及管理范圍內(nèi)的異常質(zhì)量事件調(diào)查,確保所有異常情況經(jīng)評估調(diào)查后執(zhí)行相應(yīng)處理和追蹤程序,確保調(diào)查的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和符合性;
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行,確保放行審核的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和符合性;
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息(變更、CAPA、內(nèi)審缺陷等)的追蹤,確保及時(shí)跟進(jìn)完成;
6、負(fù)責(zé)組織制定產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報(bào)告,確保報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性;
7、車間現(xiàn)場巡檢及合規(guī)性維持(如:標(biāo)識標(biāo)牌,記錄填寫等合規(guī)性檢查),確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合客戶及藥政當(dāng)局的要求,確保物料的可追溯性,確保物料得到充分的保護(hù)不被污染和交叉污染;
8、負(fù)責(zé)起草和更新相關(guān)的SOP,確保文件的準(zhǔn)確性和符合性;
9、其它臨時(shí)性質(zhì)量體系工作,根據(jù)緊急、重要情況及時(shí)完成。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷;
2、3年及以上的制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),參加過FDA或GMP認(rèn)證者尤佳,具備供應(yīng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者更佳;
3、具有相應(yīng)的GMP質(zhì)量管理知識、生產(chǎn)管理知識、ICHQ7的相關(guān)知識;
4、熟練使用Office辦公軟件(如word、excel、ppt、visio等);
5、具有較好的執(zhí)行能力、溝通和組織協(xié)調(diào)能力,具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,具有較好的英文閱讀、寫作能力。

公司福利:五險(xiǎn)一金、三節(jié)福利、生日福利、高溫補(bǔ)貼、勞保用品、包住有餐補(bǔ)有食堂,雙休8小時(shí)等

工作地點(diǎn)

江西博騰藥業(yè)有限公司

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職位發(fā)布者

廖女士/HR

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公司Logo博騰制藥
博騰股份成立于2005年,是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)(CDMO),2014年在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:300363)。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國家高新技術(shù)企業(yè),我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營機(jī)構(gòu)遍及中國(重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港)、美國、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺,讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀,擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄,為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊申報(bào)支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證,為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入,積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元,研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底,公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(xiàng)(其中39項(xiàng)國內(nèi)專利,9項(xiàng)國外專利),累計(jì)申請PCT專利9項(xiàng),國內(nèi)國外在審專利71項(xiàng)。我們開放十余年服務(wù)跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國際一流CDMO平臺以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā),加速藥物上市進(jìn)程,全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù),逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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