崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的全面質(zhì)量管理工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量管理的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和符合性;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品和管理范圍內(nèi)涉及的文件、SOP、記錄、方案和報(bào)告的審核,確保審核的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和符合性;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品及管理范圍內(nèi)的異常質(zhì)量事件調(diào)查,確保所有異常情況經(jīng)評估調(diào)查后執(zhí)行相應(yīng)處理和追蹤程序,確保調(diào)查的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和符合性;
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行,確保放行審核的準(zhǔn)確性、及時(shí)性和符合性;
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息(變更、CAPA、內(nèi)審缺陷等)的追蹤,確保及時(shí)跟進(jìn)完成;
6、負(fù)責(zé)組織制定產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報(bào)告,確保報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性;
7、車間現(xiàn)場巡檢及合規(guī)性維持(如:標(biāo)識標(biāo)牌,記錄填寫等合規(guī)性檢查),確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合客戶及藥政當(dāng)局的要求,確保物料的可追溯性,確保物料得到充分的保護(hù)不被污染和交叉污染;
8、負(fù)責(zé)起草和更新相關(guān)的SOP,確保文件的準(zhǔn)確性和符合性;
9、其它臨時(shí)性質(zhì)量體系工作,根據(jù)緊急、重要情況及時(shí)完成。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷;
2、3年及以上的制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),參加過FDA或GMP認(rèn)證者尤佳,具備供應(yīng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者更佳;
3、具有相應(yīng)的GMP質(zhì)量管理知識、生產(chǎn)管理知識、ICHQ7的相關(guān)知識;
4、熟練使用Office辦公軟件(如word、excel、ppt、visio等);
5、具有較好的執(zhí)行能力、溝通和組織協(xié)調(diào)能力,具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,具有較好的英文閱讀、寫作能力。
公司福利:五險(xiǎn)一金、三節(jié)福利、生日福利、高溫補(bǔ)貼、勞保用品、包住有餐補(bǔ)有食堂,雙休8小時(shí)等