崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)研發(fā)部門原始記錄的審核、管理

（1）研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄本規(guī)范性、完整性、數(shù)據(jù)真實(shí)性審核、抽查，并形成記錄和報(bào)告；

（2）研發(fā)輔助記錄及時(shí)性、真實(shí)性、完整性抽查；

2、負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系的運(yùn)行、管理及監(jiān)督

（1）參與建立研發(fā)體系文件，起草體系SOP；

（2）負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系的運(yùn)行及維護(hù)，如偏差調(diào)查、變更管理等；

（3）監(jiān)督研發(fā)體系文件的執(zhí)行，并形成記錄和報(bào)告；

3、負(fù)責(zé)研發(fā)分析方法資料的審核

（1）審核分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告

（2）審核分析操作規(guī)程SOPs

（3）藥典、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)工作審核，包括操作規(guī)程及草案的起草，培訓(xùn)，組織，實(shí)施，并最終形成報(bào)告.

4、 參與組織研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查及各種資料的現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備。

任職資格：

1、制藥/藥學(xué)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；

2、兩年以上研發(fā)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)或兩年以上藥企QC或QA工作經(jīng)驗(yàn)；

3、能熟練分析HPLC、GC、UV、溶出儀等分析儀器的圖譜和數(shù)據(jù)等；

4、能熟練使用office 辦公軟件；

5、做事認(rèn)真、負(fù)責(zé)、耐心，有較強(qiáng)領(lǐng)悟能力、理解能力；

6、熟悉2010版GMP、2020版藥典等

7、有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力，原則性強(qiáng)