崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)高分子可降解新產(chǎn)品臨床需求和用戶需求的調(diào)研，競品調(diào)研，指導(dǎo)編寫相關(guān)DHF文件，負(fù)責(zé)編寫《設(shè)計開發(fā)輸入》文件；
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策（最新），并能夠解讀，在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中執(zhí)行相關(guān)法規(guī)，保證產(chǎn)品符合法規(guī)要求，順利通過型式檢測；
3、主導(dǎo)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計和技術(shù)工藝開發(fā)，如：產(chǎn)品初始概念的輸出，結(jié)構(gòu)設(shè)計，原材料篩選，設(shè)備調(diào)研，工藝流程搭建等，指導(dǎo)編寫相關(guān)DMR文件；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計和工藝的不斷優(yōu)化，主導(dǎo)解決核心技術(shù)問題，實現(xiàn)產(chǎn)品0-1的技術(shù)突破，和1-10的技術(shù)轉(zhuǎn)化；
5、在項目驗證和確認(rèn)階段，主導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計驗證和確認(rèn)，指導(dǎo)編寫相關(guān)方案，參與評審，審核報告的輸出；
6、在項目設(shè)計轉(zhuǎn)移階段，指導(dǎo)產(chǎn)品過程確認(rèn)和試生產(chǎn)，參與制定過程確認(rèn)和試生產(chǎn)先關(guān)方案，參與評審，審核報告的輸出；主導(dǎo)轉(zhuǎn)產(chǎn)階段的培訓(xùn)和文件輸出工作，參與解決轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中的技術(shù)和工藝問題（小試、中試、量產(chǎn)），配合生產(chǎn)部門解決問題；
7、參與產(chǎn)品上市后的臨床跟臺，收集產(chǎn)品臨床反饋，主導(dǎo)產(chǎn)品改進(jìn)與優(yōu)化，直到產(chǎn)品穩(wěn)定量產(chǎn)，銷售；
8、協(xié)助研發(fā)總監(jiān)，管理研發(fā)團(tuán)隊，與其他平行部門協(xié)同合作，為共同的目標(biāo)，不斷調(diào)整和努力；
9、完成上級安排的其他工作。
任職要求：
1、碩士以上學(xué)歷，生物高分子材料、有機(jī)合成、生物工程等相關(guān)專業(yè)背景；
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)從業(yè)經(jīng)驗，熟悉ISO13485法規(guī)體系，有完整的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到取證上市的相關(guān)經(jīng)驗。高分子植入可降解類醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先，納米生物材料相關(guān)研究經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、具備良好的創(chuàng)新能力、學(xué)習(xí)能力及協(xié)作精神；
4、CET-6，英語聽、讀、寫熟練；
5、能熟練運(yùn)用office、Project、AutoCAD、SolidWork等常用的辦公及繪圖軟件；