崗位職責(zé)
1.產(chǎn)品全流程開(kāi)發(fā)
? 負(fù)責(zé)覆膜支架類產(chǎn)品的立項(xiàng)評(píng)估、材料選型（如鎳鈦合金、高分子材料）、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（包括編織支架設(shè)計(jì)）。
? 完成支架樣品制作（支架編網(wǎng)、熱處理、扎套連接）、涂層工藝（涂層配方摸索涂、覆工藝、硫化工藝）。
? 開(kāi)展產(chǎn)品性能研究及工藝驗(yàn)證，確保產(chǎn)品符合臨床需求。
2.技術(shù)攻關(guān)與創(chuàng)新
? 主導(dǎo)覆膜支架和輸送系統(tǒng)的優(yōu)化，包括結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、零部件打樣、原型樣品組裝、涂層工藝及涂層配方優(yōu)化。
? 解決支架與復(fù)雜結(jié)構(gòu)適配性、精準(zhǔn)釋放等關(guān)鍵技術(shù)難題。
3.測(cè)試與標(biāo)準(zhǔn)化
? 建立產(chǎn)品性能測(cè)試方法（如徑向力、柔順性測(cè)試）。
? 編寫技術(shù)規(guī)范、注冊(cè)文件（技術(shù)包括要求、臨床方案）及風(fēng)險(xiǎn)管理文件。
4.跨部門協(xié)作
? 與生產(chǎn)、質(zhì)量部門協(xié)同完成工藝轉(zhuǎn)化，確保設(shè)計(jì)的可量產(chǎn)性。
? 配合注冊(cè)、臨床團(tuán)隊(duì)推進(jìn)產(chǎn)品上市。
任職要求
1.教育背景
? 本科及以上學(xué)歷，材料學(xué)、機(jī)械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料或相關(guān)專業(yè)。
2.專業(yè)技能
? 熟練使用AutoCAD、SolidWorks等設(shè)計(jì)軟件，掌握編織支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及編織工藝。
? 熟悉有機(jī)硅涂層覆膜技術(shù)（包括涂覆工藝、硫化工藝）。
3.經(jīng)驗(yàn)要求
? 3年以上三類植入/介入醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
? 有覆膜支架（如消化道覆膜支架、膽道覆膜支架）及編織支架全流程開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
? 熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系、GMP法規(guī)及NMPA注冊(cè)流程。