更新于 2月18日

QC專員(原輔包檢測方向)

7000-14000元·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證QC質量體系管理新藥化學藥生物藥
崗位職責:
1. 參與質檢樓機電裝修,協(xié)助工程完成機電裝修、確定水電氣等的位置,參與試驗家具和不銹鋼家具的安置;
2. 參與質檢樓實驗室驗收和清潔整理;
3. 負責原輔包檢測標準和方法的調研,確立原輔包檢驗質量標準
4. 參與質量文件的編寫,負責原輔包取樣流程、質量標準、檢驗規(guī)程等的起草;
5. 參與原輔包檢驗實驗員的篩選招聘,負責組員試用期管理和考核;
6. 負責取樣間潔凈室和原輔包檢測區(qū)域清潔、日常使用和管理流程建立,負責取樣和檢驗人員培訓和管理;
7. 負責原輔包檢測用設備接收、驗收和驗證工作;
8. 負責原輔包檢測方法確認和驗證工作;
9. 對原輔包檢測結果負責,出現偏差及時報告并進行處理;
10. 參與原輔包供應商審計工作;
11. 公司和部門安排的其它工作。任職要求:
1.化學、藥學和生物相關專業(yè),生物制品尤其疫苗企業(yè)工作經驗者優(yōu)先;
2. 熟悉GMP規(guī)定和要求,具有質量體系文件制訂修訂能力;
3. 熟悉原輔包檢驗的質量要求和檢測方法;
4. 熟悉原輔包檢測方法和設備原理和操作,包括理化檢測方法、儀器檢測方法等,能熟練使用LC-MS、ICP-MS、紫外、紅外、水分、滴定等儀器檢測和熟悉原輔料包材等理化檢驗實驗);
5. 具有檢測結果統(tǒng)計分析能力,如質控圖繪制和分析、警戒限和行動限制訂等;
6. 具有偏差調查和CAPA措施制訂和改進能力;
7. 熟悉分析方法驗證、確認和轉移的要求和方法;
8.熟悉制藥行業(yè)及原輔包法律法規(guī)和相應的指導原則,掌握疫苗等生物制品質量控制要求。

工作地點

遠大賽威信中電四公司項目部

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負責人

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遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司
遠大賽威信生命科學(南京)有限公司(以下簡稱“遠大賽威信”)組建于2015年,現為遠大集團生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺,包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場地包括理化實驗室,純化、發(fā)酵實驗室,檢驗實驗室,精密儀器實驗室,動物免疫實驗室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室,可滿足研發(fā)、中試生產、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司疫苗產業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動,坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產車間、辦公、倉儲、質檢和公用工程設施,投資規(guī)模超過20億元。基地建成后可滿足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產。遠大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學、細胞生物學、生物工程方面的技術精英。其中,核心研發(fā)人員均來自國內頂尖學府,包括清華、北大、復旦、上海交通大學、武漢大學等。目前公司有員工200多人,現有人員隊伍已涵蓋生產、工藝、質量等模塊,各項目的工藝及質量標準均為團隊自主建立和掌握,生產和質量團隊可向下游繼續(xù)延伸,配合進行產業(yè)化建設,為產業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項,涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細菌類疫苗。截止目前,遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項,產品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔領域。已申請發(fā)明專利40余項,授權20余項。
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