更新于 3月17日

QC專員(微生物生化方向)

7000-14000元·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC生物藥新藥質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責:
1. 參與質(zhì)檢樓機電裝修,協(xié)助工程完成機電裝修、確定水電氣等的位置,參與試驗家具和不銹鋼家具的安置;
2. 參與質(zhì)檢樓實驗室驗收和清潔整理;
3. 參與質(zhì)量文件的編寫,負責微生物檢測潔凈實驗室管理、微生物檢測相關(guān)文件的起草;
4. 參與微生物組組員的篩選招聘,負責組員試用期管理和考核;
5. 負責微生物檢測潔凈室清潔、日常使用和管理流程建立,負責人員微生物合規(guī)培訓和更衣驗證等工作;
6. 負責微生物檢測用設(shè)備接收、驗收和驗證工作;
7. 負責微生物檢測流程建立,及微生物鑒定方法和流程的建立,建立微生物實驗室、水系統(tǒng)和生產(chǎn)潔凈區(qū)的雜質(zhì)譜;
8. 負責微生物檢測方法確認和驗證工作;
9. 對微生物檢測結(jié)果負責,出現(xiàn)偏差及時報告并進行處理;
10. 公司和部門安排的其它工作。
任職要求:
1. 藥學和生物相關(guān)專業(yè)有生物制品尤其疫苗企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)2.先熟悉GMP規(guī)定和要求,具有質(zhì)量體系文件制訂修訂能力;
3. 熟悉微生物檢測潔凈實驗室清潔和監(jiān)測要求,具有潔凈實驗室管理能力;
4. 熟悉無菌檢查、微生物限度等微生物方法的規(guī)定和要求;
5. 具有微生物鑒定技能和雜質(zhì)譜分析能力;
6. 具有微生物偏差調(diào)查和CAPA措施制訂和改進能力;
7. 熟悉分析方法驗證、確認和轉(zhuǎn)移的要求和方法。

工作地點

遠大賽威信中電四公司項目部

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負責人

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遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司
遠大賽威信生命科學(南京)有限公司(以下簡稱“遠大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠大集團生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺,包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場地包括理化實驗室,純化、發(fā)酵實驗室,檢驗實驗室,精密儀器實驗室,動物免疫實驗室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動,坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施,投資規(guī)模超過20億元。基地建成后可滿足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學、細胞生物學、生物工程方面的技術(shù)精英。其中,核心研發(fā)人員均來自國內(nèi)頂尖學府,包括清華、北大、復旦、上海交通大學、武漢大學等。目前公司有員工200多人,現(xiàn)有人員隊伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項目的工藝及質(zhì)量標準均為團隊自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團隊可向下游繼續(xù)延伸,配合進行產(chǎn)業(yè)化建設(shè),為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項,涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細菌類疫苗。截止目前,遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項,產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔領(lǐng)域。已申請發(fā)明專利40余項,授權(quán)20余項。
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