1. 負責公司質量管理體系的建設與維護，確保體系資源和運行的協(xié)調。

2. 組織公司內部培訓，提升員工對質量管理體系標準的理解與執(zhí)行。

3. 審核并指導撰寫體系文件，確保符合質量管理標準。

4. 協(xié)調解決注冊體系核查不合格項的整改問題。

5. 收集并總結體系運行中出現(xiàn)的不合格案例，為優(yōu)化體系提供建議。

6. 定期組織內部審核，確保體系持續(xù)改進，并定期匯報體系運行情況。

7. 參與委托生產(chǎn)活動，確保相關文件和記錄符合體系要求。

8. 審核受托方的質量管理體系并提供整改建議。

9. 配合監(jiān)管部門的體系核查、飛檢和日常監(jiān)督檢查等工作，并撰寫整改報告。

10. 組織產(chǎn)品注冊工作，確保符合法規(guī)要求。

11. 監(jiān)測、分析和上報產(chǎn)品不良事件，提升產(chǎn)品質量。

12. 組織撰寫質量目標、內審資料、管理評審和年度自查報告等文件。

13. 完成上級交辦的其他相關工作。

1. 學歷：本科及以上學歷，醫(yī)療器械、管理、醫(yī)學、檢驗學、生物、機械、電子等相關專業(yè)優(yōu)先。

2. 經(jīng)驗：3年以上質量管理相關工作經(jīng)驗，具備有源醫(yī)療器械體系建設經(jīng)驗者優(yōu)先；持有內審員證書者優(yōu)先。

3. 技能：熟悉ISO13485、GB9706質量管理體系標準和國家醫(yī)療器械法規(guī)，有醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)場核查經(jīng)驗。

4. 素質：具備強烈的責任心、良好的溝通能力、細致的工作作風以及較強的分析、判斷和決策能力，保密意識強。

5. 其他：能夠接受出差。