崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)組織修訂、維護(hù)、更新驗(yàn)證類相關(guān)文件（包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證管理程序文件

等）；

2. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生命周期內(nèi)的GMP驗(yàn)證工作，包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、持續(xù)工藝確

認(rèn)、設(shè)備/公用系統(tǒng) 、倉儲(chǔ)系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法等驗(yàn)證活動(dòng)。
3. 能獨(dú)立起草驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證方案及報(bào)告，確保驗(yàn)證符合GMP等

法規(guī)及指南要求。
4. 審核所有GMP確認(rèn)和驗(yàn)證方案及報(bào)告。

5. 根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃，組織或協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施，培訓(xùn)驗(yàn)證實(shí)施人員、跟蹤及控制進(jìn)度，匯總數(shù)據(jù)

及記錄，確保數(shù)據(jù)可靠性。驗(yàn)證過程中出現(xiàn)偏差及異常情況，組織及協(xié)助相關(guān)部門盡快

處理。

6. 負(fù)責(zé)公司工藝技術(shù)改進(jìn)、質(zhì)量提升、工程改造、年度回顧等工作中與驗(yàn)證相關(guān)的工作。

任職要求：

1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年及以上藥廠工作經(jīng)驗(yàn)。

2. 有中國GMP認(rèn)證、符合性檢查經(jīng)驗(yàn)，熟悉口服固體制劑的生產(chǎn)過程。

3. 3年及以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP、FDA、EU 等相關(guān)法律法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則

等對(duì)驗(yàn)證方面的要求。
4. 熟練使用計(jì)算機(jī)辦公軟件。

5.良好的學(xué)習(xí)能力、溝通表達(dá)、邏輯思維能力，工作細(xì)心、有責(zé)任心，抗壓能力

強(qiáng)。