1、負責技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中,參與產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移、中間產(chǎn)品及過程控制檢測等工作。
2、負責起草上市品種的檢驗方法(SOP)和QC相關(guān)的管理規(guī)程(SMP),QC文件的審核,執(zhí)行公司的質(zhì)量管理文件。
3、參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT管理,參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT調(diào)查,確認受托生產(chǎn)企業(yè)與委托產(chǎn)品相關(guān)的檢驗結(jié)果超標均已按GMP規(guī)定程序采取糾正和預(yù)防措施,審核其對產(chǎn)品質(zhì)量的分析和評估結(jié)果,記錄并建立臺賬。
4、對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門進行日常監(jiān)督檢查,對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時與受托生產(chǎn)企業(yè)進行溝通,跟蹤整改。
5、收集、整理穩(wěn)定性樣品考察等實驗數(shù)據(jù),匯總并趨勢分析,撰寫質(zhì)量分析/穩(wěn)定性考察報告。任何一方所進行的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)和評價結(jié)果均應(yīng)及時告知對方,評價應(yīng)包括與歷史批次(包括注冊申報批次、其他受托方生產(chǎn)的批次等)的數(shù)據(jù)對比和分析,以便及時發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不良趨勢。
6、參與對受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、委托檢驗實驗室、物料供應(yīng)商等審計。
1、有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。
2、有從事藥品理化檢驗工作經(jīng)驗(2年以上)。
3、熟悉GMP、各國藥典等專業(yè)知識,了解制藥企業(yè)QC實驗室日常運作和模塊管理。