更新于 7月18日

QC儀器分析專員

6千-1萬
  • 合肥瑤海區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥生產(chǎn)管理QAQC
1、負責技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中,參與產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移、中間產(chǎn)品及過程控制檢測等工作。
2、負責起草上市品種的檢驗方法(SOP)和QC相關(guān)的管理規(guī)程(SMP),QC文件的審核,執(zhí)行公司的質(zhì)量管理文件。
3、參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT管理,參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT調(diào)查,確認受托生產(chǎn)企業(yè)與委托產(chǎn)品相關(guān)的檢驗結(jié)果超標均已按GMP規(guī)定程序采取糾正和預(yù)防措施,審核其對產(chǎn)品質(zhì)量的分析和評估結(jié)果,記錄并建立臺賬。
4、對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門進行日常監(jiān)督檢查,對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時與受托生產(chǎn)企業(yè)進行溝通,跟蹤整改。
5、收集、整理穩(wěn)定性樣品考察等實驗數(shù)據(jù),匯總并趨勢分析,撰寫質(zhì)量分析/穩(wěn)定性考察報告。任何一方所進行的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)和評價結(jié)果均應(yīng)及時告知對方,評價應(yīng)包括與歷史批次(包括注冊申報批次、其他受托方生產(chǎn)的批次等)的數(shù)據(jù)對比和分析,以便及時發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不良趨勢。
6、參與對受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、委托檢驗實驗室、物料供應(yīng)商等審計。

1、有藥學或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。
2、有從事藥品理化檢驗工作經(jīng)驗(2年以上)。
3、熟悉GMP、各國藥典等專業(yè)知識,了解制藥企業(yè)QC實驗室日常運作和模塊管理。

工作地點

瑤海都市科技工業(yè)園9棟702

職位發(fā)布者

李女士/人力行政經(jīng)理

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怡亞通創(chuàng)立于1997年,2007年成為中國A股首家上市供應(yīng)鏈企業(yè),2023年業(yè)務(wù)規(guī)模超1400億元,2023《財富》中國上市公司500強158位。以“供應(yīng)鏈+產(chǎn)業(yè)鏈+孵化器”模式,聚焦大消費、新能源、大科技等三大賽道,集供應(yīng)鏈平臺服務(wù)、產(chǎn)業(yè)鏈整合運營、品牌營銷、數(shù)字化商業(yè)、企業(yè)投融孵等多維一體的、新時代的整合型數(shù)字化綜合商社。其中怡亞通醫(yī)療以藥品、器材、數(shù)字化spd為業(yè)務(wù)三駕馬車建立三維一體戰(zhàn)略驅(qū)動打造專業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈縱深打造營銷和整合能力多種模式結(jié)合覆蓋全渠道。
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