400-885-9898
更新于 3月5日
智聯(lián)APPAPP
舉報(bào)

質(zhì)量管理工程師

1.1-1.4萬(wàn)
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量管理體系GMP認(rèn)證QA
崗位內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)組織起草修訂質(zhì)量管理相關(guān)文件，協(xié)助建立和完善公司的質(zhì)量體系；
2、組織建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和措施有效性的追蹤確認(rèn)，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)可控；
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系中出現(xiàn)的變更、偏差、CAPA、OOS/OOT的管理，并監(jiān)督進(jìn)行有效調(diào)查分析，確保問(wèn)題得到及時(shí)解決；負(fù)責(zé)審核和評(píng)估與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的變更申請(qǐng)；
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量合規(guī)性，負(fù)責(zé)組織研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量審計(jì)和檢查；
5、組織接受官方機(jī)構(gòu)和第三方機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查；
6、負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商管理，組織進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)和評(píng)估，建立并維護(hù)供應(yīng)商檔案；
7、對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)，提高團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量意識(shí)；
8、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)完整型的日常檢查和監(jiān)督及申報(bào)資料合規(guī)性審核；
9、按注冊(cè)要求準(zhǔn)備質(zhì)量相關(guān)文件，確保注冊(cè)資料符合法規(guī)要求；
10、其他交辦工作。
任職要求：
1、碩士學(xué)歷，藥學(xué)、生物醫(yī)藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科學(xué)歷優(yōu)秀者也可考慮；
2、熟悉藥品研發(fā)全過(guò)程及相關(guān)法規(guī)（如GMP、GLP、GCP、ICH指南等）；
3、熟悉藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立與維護(hù)；
4、能夠編寫(xiě)和審核質(zhì)量管理文件（如SOP、驗(yàn)證方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等）；
5、能夠識(shí)別研發(fā)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，并提出改進(jìn)措施；
6、具有2年以上藥企質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或3年以上質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，有迎檢經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

成都雙流區(qū)高新區(qū)新川路

職位發(fā)布者

張?jiān)品?人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通