更新于 10月24日

法規(guī)注冊經(jīng)理/總監(jiān)

2.2萬-3萬
  • 深圳光明區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑ISO13485
崗位職責:
1.負責公司產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊申報和認證工作,制定項目注冊申報計劃、策略和目標,主導和推進公司團隊成員的工作進度,確保工作的高效性和有效性;
2.主導部門團隊完成注冊資料的高質(zhì)量撰寫及申報遞交,及時解決注冊審評及審批過程中出現(xiàn)的情況或問題,與國內(nèi)外器械審評機構(gòu)、檢驗或服務(wù)機構(gòu)等保持良好溝通,保證注冊過程的順利進行;
3.負責醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀分析、企業(yè)行業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)狀分析及新產(chǎn)品注冊申報戰(zhàn)略規(guī)劃;參與公司新項目設(shè)計開發(fā)前端的產(chǎn)品導入與評審,結(jié)合法規(guī)政策、市場需求及質(zhì)量管理體系要求為公司決策提供依據(jù);
4.參與臨床試驗方案設(shè)計,負責產(chǎn)品臨床試驗管理;與臨床研究單位的溝通協(xié)調(diào),數(shù)據(jù)收集管理、統(tǒng)計分析、報告撰寫、過程監(jiān)管,以確保臨床試驗符合GCP;
5.負責跟蹤、收集國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管部門出臺的政策法規(guī)文件、指南及標準等,及時匯總、分類、整理、跟進和解讀政策法規(guī),為公司團隊提供培訓和法規(guī)支持;
6.研發(fā)項目的注冊支持,包括法規(guī)調(diào)研、策略和需求的制定,并進行合規(guī)導入和風險管理。
7.完成公司及領(lǐng)導交派的其他各項工作。
任職要求:
1.生物醫(yī)學、藥學、生物技術(shù)、臨床檢驗等相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷;
2.8年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗,有III類IVD產(chǎn)品注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.熟悉中國、歐盟、美國FDA等國家或地區(qū)相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準以及注冊申報流程;
4.熟悉ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求;
5.熟練使用Word、Excel、PPT、Project等辦公軟件,具備一定的英文基礎(chǔ)及良好的文字功底能力;
6.具備較強的邏輯思維和主動溝通意識,良好的語言表達和協(xié)調(diào)解決能力;
7.工作積極主動,為人正直、樂觀開朗、有責任心,并具備良好的團隊合作精神。

工作地點

光明銀星合成生物產(chǎn)業(yè)園A1棟1層

職位發(fā)布者

魏女士/HR

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公司Logo深圳潤銘生物技術(shù)有限公司
深圳潤銘生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“潤銘生物”)成立于2023年10月,注冊資本1億元。公司是由華潤醫(yī)藥商業(yè)集團、菲鵬生物和廣州市泰迪成立的醫(yī)療器械合成生物企業(yè),致力于以合成生物技術(shù)推動體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。公司位于“大灣區(qū)綜合性國家科學中心先行啟動區(qū)”的光明區(qū)銀星合成生物產(chǎn)業(yè)園,毗鄰中科院深圳先進技術(shù)研究院合成所、中山大學深圳校區(qū)、深圳理工大學、深圳醫(yī)學科學院、合成生物研究設(shè)施、腦模擬設(shè)施、中山大學附屬七院,被科研機構(gòu)、院校、醫(yī)院環(huán)繞,具備優(yōu)良的科研土壤。廠房總面積約6600m2,其中研發(fā)實驗室747m2、生產(chǎn)車間2221m2、質(zhì)量檢驗實驗室512m2。為支撐高標準的生物技術(shù)研發(fā),公司已投入約1200萬元用于購置科研儀器設(shè)備,強化研發(fā)實力與產(chǎn)品注冊能力。公司將充分利用深圳市優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)資源、科創(chuàng)資源,打造國內(nèi)知名的以體外診斷合成生物技術(shù)為核心的平臺型企業(yè)。一是打造國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械合成生物技術(shù)原料平臺。潤銘生物與中科院深圳先進技術(shù)研究院建立了“體外診斷合成生物技術(shù)聯(lián)合實驗室”和“合成生物材料聯(lián)合實驗室”,將致力于合成生物技術(shù)在體外診斷及醫(yī)用材料上的應(yīng)用,繼而推動行業(yè)的發(fā)展。股東方菲鵬生物是領(lǐng)先的IVD診斷試劑原材料企業(yè),其銷售額全球第三,中國第一。三方將協(xié)同打造成熟并國際領(lǐng)先的合成生物原料平臺。二是打造“產(chǎn)學研科貿(mào)”五位一體生態(tài)圈。潤銘生物承載著“科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化”兩大歷史使命。深圳潤銘生物于今年7月被評選為“深圳市引進重點創(chuàng)新型企業(yè)”,與香港城市大學聯(lián)合申報的項目被評選為首屆“中國醫(yī)學裝備創(chuàng)新大賽二等獎”。華潤集團科學技術(shù)研究院位于香港,與香港科研院校保持密切合作,潤銘生物將作為研究院和香港科研機構(gòu)成果內(nèi)地轉(zhuǎn)化的平臺。目前正在與香港大學和香港城市大學洽談合作新項目通過潤銘生物在內(nèi)地注冊生產(chǎn)及銷售。我們也將積極與國內(nèi)的科研院校溝通,努力將優(yōu)質(zhì)的科研成果在潤銘生物轉(zhuǎn)化落地。三是打造工業(yè)及商業(yè)聯(lián)盟。華潤醫(yī)藥商業(yè)集團是世界500強華潤集團旗下大健康領(lǐng)域業(yè)務(wù)單元之一,擁有430余家分子公司,2023年經(jīng)營規(guī)模2020億元,在商務(wù)部的醫(yī)藥流通企業(yè)排名中位居前三。作為華醫(yī)藥商業(yè)集團下屬公司,我們將依托和充分利用華潤醫(yī)藥商業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò),傾心為上游工業(yè)企業(yè)特別是光明區(qū)的工業(yè)企業(yè)搭建“工商聯(lián)盟”,推動銷售、助力發(fā)展。目前公司已與帝邁生物、卓誠惠生、新賽亞、奧丞生物、北方生物、君和生物等工業(yè)企業(yè)達成了戰(zhàn)略合作,共創(chuàng)體外診斷工業(yè)聯(lián)盟。深圳潤銘生物將堅持以客戶為中心,以市場為導向的發(fā)展理念,開拓創(chuàng)新、精耕細作、厚積薄發(fā),通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品技術(shù)及商業(yè)模式創(chuàng)新,為國內(nèi)外IVD行業(yè)提供卓越的產(chǎn)品及服務(wù),為推動行業(yè)進步提供完善的生態(tài)平臺,為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價值。
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