崗位職責(zé)：

1.認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量體系和安全的法律、法規(guī)、標準和規(guī)范，認真履行建立新廠實驗室質(zhì)量管理體系和監(jiān)督工作職責(zé);
2.組織建立和完善新工廠的質(zhì)量體系，負責(zé)藥品質(zhì)量管理。定期組織自檢工作，保證質(zhì)量體系的有效運行;
3.確保使用的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。確保產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件、批準質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程經(jīng)過審核和批準；
4.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。確保完成所有必要的檢驗方可放行;
5.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品質(zhì)量管理、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，定期組織對企業(yè)庫存藥品進行質(zhì)量檢查;
6.負責(zé)建立健全藥品質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證的管理。對不合格藥品的確認，以及處理過程實施監(jiān)督，并對其處理過程實施監(jiān)督。每年定期對不合格藥品情況進行匯總分析和上報;
7.按內(nèi)審小組的要求，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審，對各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核。負責(zé)匯總內(nèi)審現(xiàn)場檢查記錄，形成內(nèi)審報告，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核后，報企業(yè)負責(zé)人批準;
8.按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責(zé)任。確保所有與質(zhì)量有關(guān)的變更經(jīng)過審核和批準，監(jiān)督廠房與設(shè)備的維護，確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認，以保持其良好的運行狀態(tài);
9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。確保完成生產(chǎn)工藝驗證，監(jiān)督本公司GMP 規(guī)范執(zhí)行狀況，制定GMP 自檢計劃并組織實施GMP 自檢，完成自檢報告，檢查落實整改計劃。監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的·GMP 體系執(zhí)行狀況及質(zhì)量控制情況。確保委托生產(chǎn)有按照要求進行現(xiàn)場監(jiān)督;
10.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定定性考察計劃，收集匯總穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，并確保完成持續(xù)穩(wěn)定新報告和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，如法規(guī)要求，則按照要求向藥品監(jiān)督管理部門上報產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況;

1、擔(dān)任非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)當從事過至少一年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；
2、擔(dān)任無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)當從事過至少一年藥品質(zhì)量檢驗工作，具有至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，并擔(dān)任過至少一年的企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負責(zé)人或者生產(chǎn)負責(zé)人，或者擔(dān)任過至少三年無菌藥品的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制或者生產(chǎn)的部門負責(zé)人并具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；

3、擔(dān)任中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，還應(yīng)當具有至少五年的中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；

4、本科及以上學(xué)歷、藥學(xué)/中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
5、近五年藥企質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，執(zhí)業(yè)藥師；
6、熟悉藥品相關(guān)法律，規(guī)范，良好的團隊構(gòu)建能力；
7、有較強的責(zé)任心、事業(yè)心，認真，負責(zé)。