崗位職責(zé):
1、根據(jù)注冊(cè)法規(guī)要求,負(fù)責(zé)協(xié)助注冊(cè)申報(bào)資料的整理撰寫及審核;
2、協(xié)助進(jìn)行所負(fù)責(zé)的注冊(cè)項(xiàng)目的部門間統(tǒng)籌協(xié)調(diào)及項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤,確保相關(guān)結(jié)果和注冊(cè)文件符合申報(bào)要求;
3、負(fù)責(zé)藥政監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)系溝通,確保注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行;
4、實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,協(xié)助解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題,及時(shí)答復(fù)官方的回復(fù)/發(fā)補(bǔ);
5、協(xié)助部門主管領(lǐng)導(dǎo)建立注冊(cè)的工作系統(tǒng)和程序制度;
6、及時(shí)更新、匯總、分類、整理、歸檔注冊(cè)法規(guī)、文件、技術(shù)資料等;
7、協(xié)助進(jìn)行法規(guī)研讀與學(xué)習(xí),并及時(shí)將相關(guān)法規(guī)發(fā)布信息和解讀通知相關(guān)部門;
8、藥品注冊(cè)相關(guān)文獻(xiàn)檢索及翻譯;
9、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求
1、藥學(xué),醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)士或以上學(xué)歷;
2、有藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、了解藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則;
4、熟悉申報(bào)資料的撰寫要求;
5、了解藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié);
6、良好的文字表達(dá)、組織及撰寫能力;
7、 細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn),責(zé)任心強(qiáng),溝通表達(dá)好。