主要工作職責(zé) :

1. 主導(dǎo)本公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及注冊(cè)工作全流程（從產(chǎn)品調(diào)研立項(xiàng)到注冊(cè)拿證）；

2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)方案的規(guī)劃及實(shí)施、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)所需資料的編寫(xiě)和指導(dǎo)；

3. 負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)體系、維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)，確保正常運(yùn)作；

4. 主動(dòng)學(xué)習(xí)并更新產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)分享項(xiàng)目相關(guān)新信息，并對(duì)團(tuán)隊(duì)充分培訓(xùn)；

5. 完成上級(jí)安排的其他工作。

基本任職資格:

1. 本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；

2. 有成功開(kāi)發(fā)PCR類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)，且有產(chǎn)品注冊(cè)并獲得IVD產(chǎn)品注冊(cè)證（三類(lèi)PCR方向）的經(jīng)驗(yàn)。

3. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求及同類(lèi)產(chǎn)品相關(guān)信息，能掌控產(chǎn)品注冊(cè)全流程進(jìn)度，指導(dǎo)產(chǎn)品資料輸出與轉(zhuǎn)化、送檢、臨床，對(duì)可能遇到的問(wèn)題能提前預(yù)知并及時(shí)尋求最優(yōu)解決辦法。

4. 參加過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)審及風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，具備建立研發(fā)體系及管控風(fēng)險(xiǎn)的能力；

5. 具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善與政府及相關(guān)部門(mén)溝通，能協(xié)調(diào)注冊(cè)整個(gè)流程中各部門(mén)和團(tuán)隊(duì)的工作；

6. 有責(zé)任心，工作嚴(yán)謹(jǐn)、高效，抗壓能力強(qiáng)，善于主動(dòng)學(xué)習(xí)；