更新于 1月23日

海外注冊專員

1.5萬-2萬
  • 常州武進(jìn)區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

二類醫(yī)療器械ISO13485英語CE認(rèn)證FDA認(rèn)證
職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)制定海外注冊計劃,使海外注冊工作能夠按計劃推進(jìn);
2、 負(fù)責(zé)與國外經(jīng)銷商公司及外貿(mào)團(tuán)隊等通力合作完成海外注冊任務(wù);
3、 負(fù)責(zé)安排與海外注冊相關(guān)的一些試驗、資料收集與整理等工作,確保注冊資料的完整準(zhǔn)確;
4、負(fù)責(zé)公司的CE技術(shù)文件、510K申請文件,確保符合法規(guī)要求;
5、負(fù)責(zé)與公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)與溝通,使信息傳達(dá)及時順暢;
6、參與海外注冊的各種現(xiàn)場審核及CE審核;
7、參與各類變更的評審,確保法規(guī)的符合性;
8、負(fù)責(zé)相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)的收集;
9、 完成領(lǐng)導(dǎo)委派的其他事宜。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,有工作經(jīng)驗優(yōu)先,優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生也可;
2、具有醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)經(jīng)歷(例如:ISO13485、SFDAGMP、FDAQSR、MDD、RDC等)。
3、 熟悉ISO13485及相關(guān)醫(yī)療法規(guī)要求,掌握公司相關(guān)質(zhì)量程序或流程;
4、了解相關(guān)產(chǎn)品知識及應(yīng)用;了解相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測方式;
5、熟練使用office辦公軟件;
6、熟練使用英語,具有較強(qiáng)的聽說讀寫能力;
7、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,組織和計劃能力,解決問題的能力、責(zé)任心強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

常州海莉醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

周女士/人事

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公司Logo常州海莉醫(yī)療科技有限公司
常州海莉醫(yī)療科技郵箱公司是一家從事口腔醫(yī)療器械設(shè)計、制造、銷售為一體的公司,公司主營產(chǎn)品為口腔牙科醫(yī)療器械。公司,堅持以“健康口腔”為使命,積極投身口腔醫(yī)療健康事業(yè),通過創(chuàng)新引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展,提升千萬家庭的口腔健康水平。公司形成了完整的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)網(wǎng)絡(luò),覆蓋海外110個國家和地區(qū)。在科研方面,公司擁有各種高精密測試儀器、多個研發(fā)試驗室。2023年,常州海莉成立創(chuàng)新研究院,加速引領(lǐng)口腔產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在制造方面,公司一期廠區(qū)面積5000平,配有專業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備和其他服務(wù)配套設(shè)施,具備優(yōu)秀的生產(chǎn)制造能力。創(chuàng)新是發(fā)展的動力,多年來常州海莉?qū)W⒖谇唤】凳聵I(yè),不斷引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)變革,將專業(yè)的口腔醫(yī)療設(shè)備從生產(chǎn)制造地帶入醫(yī)院、診所,積極服務(wù)全球口腔醫(yī)療行業(yè),為更多生命的蓬勃律動持續(xù)助力。
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