崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊項目計劃，并與研發(fā)、項目管理、生產(chǎn)、質(zhì)量部門同事進(jìn)行溝通，輔助CMC開發(fā)策略的制定；

2、藥品注冊申報資料的撰寫、審核與意見回復(fù)，按照項目申報進(jìn)度及程序及時完成申報；

3、負(fù)責(zé)跟蹤藥品注冊進(jìn)度，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)；

4、負(fù)責(zé)就申報注冊事務(wù)與相關(guān)行業(yè)部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，如CDE的申請人之窗，pre-IND會議的預(yù)約與主持

5、建立與相關(guān)申報注冊機(jī)構(gòu)之間良好的工作往來。


任職資格:

1、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷

2、甲方創(chuàng)新藥相關(guān)注冊項目：核酸＞多肽＞PDC＞ADC，至少完整經(jīng)歷過2-3個項目；

3、良好的英語聽說讀寫能力，熟練運(yùn)用辦公軟件；

4、熟悉藥品申報備案（注冊）的相關(guān)法律法規(guī)及申報流程；

5、較強(qiáng)的文字處理能力、表達(dá)溝通能力與團(tuán)隊合作能力；

6、工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，有高度的責(zé)任感，能獨(dú)立完成交給的任務(wù)；

7、了解FDA、EMA和ICH法規(guī)指南和法規(guī)及相關(guān)檢索方式，有CTD文件撰寫或?qū)徍私?jīng)驗

8、熟悉IND文件及支持性修訂和補(bǔ)充文件的準(zhǔn)備要求，熟悉化藥創(chuàng)新藥中美歐申報要求。