主要職責：
1. 負責臨床試驗的監(jiān)查工作，確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、標準操作程序/內部操作流程和國家行業(yè)相關法規(guī)進行；
2. 協(xié)助項目經理對合同研究組織進行管理，對所負責的研究項目進行全面的質量控制與管理，按時完成臨床試驗在國內的全面啟動、執(zhí)行及中心關閉相關工作，并及時高效的與項目相關的其他部門人員進行溝通和協(xié)調；
3. 與其他職能部門及供應商合作，為患者招募策略和應急計劃的實施4. 負責與上級主管及時溝通，選定試驗中心、研究者并制定試驗預算；
5. 負責協(xié)助填寫相關報告及試驗記錄，確保試驗現場收集數據的準確性、有效性和完整性；確保所有不良事件(AE) /嚴重不良事件(SAEs)/產品質量投訴在規(guī)定的報告時限內報告并適當記錄。對于AEs/SAEs，確保它們與收集到的所有數據以及源文檔中的信息一致；
6. 負責將監(jiān)查過程中問題的反饋，確保研究者在預期的時間內完成數據錄入和質疑解答；
7. 與合同研究組織緊密合作，確保日常監(jiān)查訪視、QA稽查訪視及其他類型的訪視中發(fā)現的質量問題得到解決，確保相關糾正措施和預防措施(CAPA)的完成；
8. 負責項目相關文件、物資及藥品調配，與項目經理及時溝通安全、物資、時間點及財務預算的相關內容；
9. 作為公司及客戶的對外代表及時向研究者傳遞公司和客戶的重要信息，培養(yǎng)并保持與研究者的良好關系；善于協(xié)調各項目間的關系與沖突；
10. 檢查研究文件的完整性，確保文檔保存要求得到滿足，包括任何時候都要保存在安全的地方；審閱并簽署所有負責項目的例行訪視報告與其他TMF文件；
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學、藥學相關專業(yè)本科及以上學歷，有過系統(tǒng)專業(yè)鍛煉的學歷可以放寬；
2. 3年以上腫瘤藥的臨床監(jiān)查工作經驗，熟悉I期臨床試驗工作流程優(yōu)先；
3. 具有發(fā)現藥物臨床試驗過程中的各種問題的能力、嚴謹、規(guī)范的藥物臨床試驗監(jiān)查和促進能力；
4. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力，較好地與研究者、合同研究組織、實驗室、供應商的溝通；
5. 工作細致，有責任心，有耐心，能仔細查閱相關資料，具有一定的文字功底；
6. 英語四級以上，具有語寫能力，能熟練操作英文界面的專業(yè)系統(tǒng)。