崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司管線產(chǎn)品的CMC工藝開發(fā)，推進(jìn)先導(dǎo)藥物從PCC到IND申報(bào)的全過(guò)程，包括但不限于細(xì)胞株開發(fā)、上下游工藝開發(fā)與質(zhì)量控制、制劑工藝開發(fā)以及GMP生產(chǎn)。
2. 指導(dǎo)公司內(nèi)部CMC研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行穩(wěn)定株開發(fā)、早期上下游工藝開發(fā)及過(guò)程控制。
3. 與CDMO對(duì)接并管理在CDMO開展的藥學(xué)研究項(xiàng)目，包括URS制定，CDMO遴選，方案評(píng)估，指導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移，管控項(xiàng)目進(jìn)度、預(yù)算和重要項(xiàng)目里程。
4. 文件審核，包括并不現(xiàn)有研究方案、研究報(bào)告、批記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。
5. 參與IND申報(bào)資料中M3及M2.3模塊的撰寫及審核。
任職資格：
1. 相關(guān)領(lǐng)域碩士及以上學(xué)歷，5-8年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 大分子抗體藥物CMC工藝開發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；
3. 具有CMC相關(guān)的IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
4. 可獨(dú)立開展工作，亦能與跨職能團(tuán)隊(duì)合作，具有高度的團(tuán)隊(duì)合作精神；
5. 良好的溝通能力、管理能力；
6. 具有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

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