崗位職責(zé)：
1. 帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)組織實(shí)施項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作，包括質(zhì)量研究方案的制定及實(shí)施、分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移、方法學(xué)驗(yàn)證、樣品檢測(cè)放行等。負(fù)責(zé)早期研發(fā)項(xiàng)目原液、中間體、研究小樣和中試產(chǎn)品的分析及檢測(cè)工作；支持產(chǎn)品及其制劑處方的穩(wěn)定性篩選；
2. 負(fù)責(zé)藥物質(zhì)量分析研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、審核、質(zhì)量研究總結(jié)報(bào)告等；
3. 負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，審核分析技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告，對(duì)外包項(xiàng)目的質(zhì)量研究部分和數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行監(jiān)控；
4. 帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)根據(jù)藥品注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)要求進(jìn)行質(zhì)量研究相關(guān)申報(bào)資料的審核，對(duì)申報(bào)資料、實(shí)驗(yàn)原始記錄等進(jìn)行真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性檢查和審核；
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量研究相關(guān)規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的建立及優(yōu)化；
6. 能獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作，并指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員及時(shí)處理研發(fā)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題及異常情況，審核相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
7. 與跨部門團(tuán)隊(duì)及外部CRO密切合作，推動(dòng)項(xiàng)目的順利進(jìn)行；
8. 負(fù)責(zé)分析團(tuán)隊(duì)的日常管理和領(lǐng)導(dǎo)工作，包括人員招聘、培訓(xùn)、績效評(píng)估、指導(dǎo)等；
9. 參與實(shí)驗(yàn)室管理，包括設(shè)備維護(hù)、安全規(guī)范制定等，確保實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)作；
10. 上級(jí)主管安排的其它相關(guān)工作。