Job Purpose：
負(fù)責(zé)公司管線自研究藥物國(guó)內(nèi)外新藥臨床申請(qǐng)至獲得生產(chǎn)許可過(guò)程中早期和晚期臨床研發(fā)階段與醫(yī)學(xué)相關(guān)的設(shè)計(jì)、執(zhí)行、監(jiān)查、分析和報(bào)告，并且負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品生命周期的研發(fā)策略制定。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外臨床開(kāi)發(fā)策略；
a)準(zhǔn)備國(guó)內(nèi)外藥政部門(mén)要求的臨床醫(yī)學(xué)文件及進(jìn)行有效溝通；
b)設(shè)計(jì)臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃和研究方案，負(fù)責(zé)組織臨床研究方案的編寫(xiě)、修改及臨床研究相關(guān)文件的擬定，并在整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中協(xié)助醫(yī)學(xué)相關(guān)問(wèn)題的解決，以確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并符合國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益
c)監(jiān)查并審閱研究中的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，提供臨床試驗(yàn)過(guò)程開(kāi)展過(guò)程中的醫(yī)學(xué)支持，就研究者、項(xiàng)目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的醫(yī)學(xué)問(wèn)題答疑，監(jiān)查方案違背并及時(shí)提出醫(yī)學(xué)判斷，臨床試驗(yàn)中因嚴(yán)重不良事件、不良事件或其他原因引起的糾紛給出醫(yī)學(xué)處理意見(jiàn)，負(fù)責(zé)藥品不良事件報(bào)告的醫(yī)學(xué)審核工作
d)分析、介紹和解讀臨床研究中及已公布的數(shù)據(jù)；
e)參與藥物安全、藥政事務(wù)、臨床營(yíng)運(yùn)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析各職能部門(mén)的合作；
2、評(píng)價(jià)獲批腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品的新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)并制定相應(yīng)的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃；
3、參與并支持腫瘤領(lǐng)域各疾病領(lǐng)域研發(fā)策略的制定和執(zhí)行；
4、參與并支持業(yè)務(wù)拓展團(tuán)隊(duì)和臨床前相關(guān)技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)腫瘤領(lǐng)域新藥靶點(diǎn)和后續(xù)新產(chǎn)品研發(fā)、引進(jìn)、對(duì)外授權(quán)的探索和臨床醫(yī)學(xué)評(píng)估；
5、與外部衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組織的相關(guān)腫瘤領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行有效溝通（如藥品審評(píng)中心、專(zhuān)家顧問(wèn)會(huì)、關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖等）。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)生背景優(yōu)先；
2. 有至少5年臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)，早期腫瘤領(lǐng)域完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉臨床研究的全過(guò)程及臨床試驗(yàn)管理規(guī)范；
4. 書(shū)面和口頭表達(dá)能力較強(qiáng)。