更新于 11月14日

QA專員

6千-1.2萬(wàn)·13薪
  • 泰州海陵區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核QA檢驗(yàn)

一、崗位職責(zé):

1.協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人維護(hù)和建設(shè)工廠的GMP體系,包括相關(guān)的SOP、質(zhì)量手冊(cè)的更新和審核,確保符合GMP要求。

2.熟悉藥品相關(guān)的法律法規(guī)要求,跟蹤法律法規(guī)的更新,并要求更新內(nèi)部的SOP以確保其GMP符合性。

3.分析和檢驗(yàn)相關(guān)的變更控制及其影響評(píng)估、偏差調(diào)查管理, CAPA跟蹤。

4.協(xié)助項(xiàng)目管理,包括技術(shù)轉(zhuǎn)移,產(chǎn)品放行等

5.發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí),及時(shí)與部門上級(jí)溝通,特別是在出現(xiàn)影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)方面的問(wèn)題時(shí)。及時(shí)徹底完整解決偏差調(diào)查。

6.QC日常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核包括電子數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤審核。OOS/OOT/OOE的調(diào)查和審核。

7.運(yùn)用科學(xué)知識(shí)分析解決問(wèn)題。

二、任職要求:

1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè);

2. 至少1年的QA經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP質(zhì)量體系的要求,有生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。

3. 至少3年的QC工作經(jīng)驗(yàn),熟悉色譜系統(tǒng),QC儀器等;

4. 能夠閱讀相關(guān)的專業(yè)文獻(xiàn),起草或翻譯相關(guān)的英文文件;

5. 良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。

6. 工作責(zé)任心強(qiáng),做事嚴(yán)謹(jǐn)高效,具有團(tuán)隊(duì)協(xié)作、溝通能力;


工作地點(diǎn)

健康大道805號(hào)中國(guó)醫(yī)藥城五期G118

職位發(fā)布者

丁女士/行政

立即溝通
公司Logo蘇州韜略生物科技股份有限公司
蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年,坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi),由留學(xué)美國(guó)、長(zhǎng)期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進(jìn)公司(Amgen)擔(dān)任首席科學(xué)家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊(cè)部、臨床部、生產(chǎn)部,部門完善,管理科學(xué),團(tuán)隊(duì)精熟海內(nèi)外前沿的新藥開發(fā)技術(shù),具有豐富的新藥研發(fā)和項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設(shè)計(jì)、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,針對(duì)目前臨床上尚無(wú)有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領(lǐng)域,寄希望服務(wù)于人類健康。公司的技術(shù)優(yōu)勢(shì)在于新藥項(xiàng)目都是以最先進(jìn)的計(jì)算機(jī)輔助新藥篩選技術(shù)、藥物研發(fā)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合,設(shè)計(jì)出針對(duì)抗腫瘤的新靶點(diǎn)和新機(jī)制的候選創(chuàng)新藥物,并在臨床前實(shí)驗(yàn)中得到充分驗(yàn)證。每個(gè)新藥項(xiàng)目均具有獨(dú)特的入腦通透性和高成藥性,為腫瘤的腦轉(zhuǎn)移患者帶來(lái)嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領(lǐng)域,公司擁有豐富的產(chǎn)品管線,多項(xiàng)發(fā)明專利獲得授權(quán),目前有近十個(gè)新藥項(xiàng)目處于臨床的各個(gè)階段,布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領(lǐng)域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房,并已取得藥品生產(chǎn)許可證,廠房面積11000平方米,計(jì)劃繼續(xù)增加符合美國(guó)FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來(lái)兩年內(nèi),公司計(jì)劃完成資本市場(chǎng)的上市,同時(shí),推動(dòng)新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市,挽救目前臨床上尚無(wú)有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者,造福社會(huì),填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外相關(guān)治療領(lǐng)域的空白,植根中國(guó),走向世界,打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)性新藥科技公司。
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