1)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,參加起草、編制、修改、管理各類質(zhì)量管理體系文件和記錄,確保質(zhì)量管理體系正常有序運(yùn)行。
2)按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、半成品和成品進(jìn)行留樣管理。
3)會同采購部門對生產(chǎn)用主要物料的供應(yīng)商進(jìn)行評估與監(jiān)督。
4)負(fù)責(zé)對產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)簽與包裝盒進(jìn)行審核,確保正確無誤。
5)負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備的及時(shí)送檢與計(jì)量設(shè)備檔案管理。
6)負(fù)責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)控,審核批生產(chǎn)/檢驗(yàn)記錄,確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系的要求。
7)負(fù)責(zé)及時(shí)、如實(shí)上報(bào)偏差,參與各環(huán)節(jié)的偏差事件處理,調(diào)查偏差產(chǎn)生的原因,提出應(yīng)急處理措施,執(zhí)行糾正及預(yù)防措施的實(shí)施。
8)協(xié)助上級完成對不合格品、變更處理。
QA的任職要求
1)大專以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、微生物學(xué)、高分子化學(xué)、生物工程及其他相關(guān)專業(yè)。
2)1年以上相關(guān)工作經(jīng)歷;醫(yī)療器械和行業(yè)優(yōu)先。
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