崗位職責(zé):
一、內(nèi)外部審計(jì)工作
1.負(fù)責(zé)接待外部GMP專家或客戶的現(xiàn)場(chǎng)檢查,及相關(guān)審計(jì)資料準(zhǔn)備工作;落實(shí)并組織回復(fù)外部機(jī)構(gòu)(含官方客戶)對(duì)公司的質(zhì)量審計(jì)工作;
2.負(fù)責(zé)公司自檢(內(nèi)審)工作有效開(kāi)展,并落實(shí)整改;
3.負(fù)責(zé)客戶問(wèn)卷資料的審核與回復(fù)(含國(guó)內(nèi)國(guó)外客戶);
二、公用系統(tǒng)及產(chǎn)品管理工作
1.經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán),審核特定產(chǎn)品及其出廠中間體的放行;
2.參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量偏差變更質(zhì)量問(wèn)題的投訴OOS/OOT退貨和召回/模擬召回藥品的調(diào)查;
3.負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)物料系統(tǒng)公共設(shè)施與設(shè)備相關(guān)管理文件的審核與評(píng)價(jià);
4.負(fù)責(zé)審核中間產(chǎn)品的委托生產(chǎn)單位及產(chǎn)品的委托檢驗(yàn);
5.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)文件計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等有效管控;
6.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品線所有質(zhì)量相關(guān)工作管控;
7.負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商系統(tǒng)有效管控;
三、業(yè)務(wù)管理
1.負(fù)責(zé)建立GMP文件管理制度,并對(duì)文件的制訂審核修訂印發(fā)收回保管銷毀工作實(shí)施管理;
2.負(fù)責(zé)確立分管QA人員的工作職責(zé),并對(duì)質(zhì)量管理人員的技能培訓(xùn);
3.對(duì)分管人員日常管理及業(yè)績(jī)考核
要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué),本科及以上學(xué)歷;
2、具有5年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),主管(或以上)3年以上工作經(jīng)驗(yàn)
3、管理過(guò)10個(gè)產(chǎn)品或10個(gè)車間質(zhì)量工作,下屬團(tuán)隊(duì)18人以上,有主導(dǎo)國(guó)內(nèi)外審計(jì)經(jīng)驗(yàn)
人力資源服務(wù)許可認(rèn)證
人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門頒發(fā),代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開(kāi)展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過(guò)。
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