崗位職責：
1.負責產(chǎn)品注冊項目的組織、實施和管理，保障申報材料的匯編按時完成；
2.指導注冊人員開展疫苗產(chǎn)品注冊資料的撰寫和整理，推進已申報品種的注冊制度；
3.負責注冊文件的審核工作，及時提出注冊申報中關鍵問題的處理方案，并組織協(xié)調(diào)相關部門解決；
4.負責制定注冊計劃，建立注冊工作程序，完善SOP資料
5.跟蹤項目研發(fā)及注冊申報進度、評審及審批過程，反饋并推動解決遇到的問題，保證注冊環(huán)節(jié)的順利進行；
6.及時準確把握藥監(jiān)部門對疫苗及相關產(chǎn)品注冊申報的政策導向與審批原則，制定公司注冊應對策略, 并對公司內(nèi)部人員進行相關培訓；
7.負責安排藥品注冊現(xiàn)場核查工作，協(xié)調(diào)各部門回答現(xiàn)場核查人員的問題，確?，F(xiàn)場核查的順利通過；
8.負責建立和維護與各級監(jiān)管部門，審評機構(gòu)有關人員的日常聯(lián)系，保持良好溝通；
9.注冊部門及團隊的工作安排及日常管理。
任職資格：
1.藥學、醫(yī)學相關專業(yè)，碩士以上學歷；
2.10年以上藥品注冊申報工作經(jīng)驗, 其中至少3年疫苗或生物制品注冊申報經(jīng)驗，并有5年以上團隊管理經(jīng)驗；
3.熟悉中國NMPA，F(xiàn)DA，EMA的藥品注冊特別是疫苗產(chǎn)品相關法規(guī)和實際申報流程；熟悉WHO對疫苗的指導原則；
4.具備申報資料撰寫及審核的能力；
5.熟悉并掌握藥品管理及注冊的相關法規(guī)及技術指導原則；
6.熟悉注冊申報程序、流程和各個環(huán)節(jié)，以及各類藥物注冊申報材料的要求；
7.細致嚴謹，良好的溝通與跨部門協(xié)調(diào)能力，較強的領導力，有較強的成績導向意識；
8.英語可作為工作語言優(yōu)先考慮。