更新于 7月31日

國際注冊(cè)經(jīng)理/總監(jiān)

2-4萬
  • 北京豐臺(tái)區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)GMPFDAEMA
工作職責(zé):
?負(fù)責(zé)藥品國際注冊(cè)資料的整理、編譯、審核和申報(bào)等工作;
?負(fù)責(zé)與國外藥品監(jiān)管相關(guān)機(jī)構(gòu)的信息溝通;
?負(fù)責(zé)跟進(jìn)掌握海外國家藥品監(jiān)督審評(píng)管理的政策法規(guī),分析分解不同國家的藥品注冊(cè)法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)資料要求,建立并及時(shí)更新政策法規(guī)信息;
?負(fù)責(zé)公司內(nèi)部國際藥品注冊(cè)法規(guī)的培訓(xùn)宣貫。
任職要求:
?醫(yī)藥、化工、生物等專業(yè)本科以上學(xué)歷,3年以上藥品國際注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有蛋白、抗體類藥物國際注冊(cè)成功案例優(yōu)先;
?熟悉或了解歐盟/FDA/ICH注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求和藥品國際注冊(cè)流程;
?優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能夠熟練使用外文網(wǎng)站檢索,能夠獨(dú)立撰寫英語申報(bào)資料者優(yōu)先;
?工作主動(dòng)性強(qiáng),踏實(shí)認(rèn)真,有較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力,責(zé)任心強(qiáng),有團(tuán)隊(duì)精神;
?能夠適應(yīng)短期出差。

工作地點(diǎn)

平安幸福中心A座

職位發(fā)布者

張澤豪/人事經(jīng)理

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公司Logo通化安睿特生物制藥股份有限公司北京分公司
安睿特生物制藥股份有限公司成立于2014年,是一家專門從事重組人白蛋白生物技術(shù)藥物研究及其產(chǎn)品開發(fā)的高科技創(chuàng)新型企業(yè)。人血白蛋白不僅是防控重大疾病、救治危急重癥患者的基礎(chǔ)藥,也是緊急和戰(zhàn)爭狀態(tài)的必備品,屬于重要國家戰(zhàn)略儲(chǔ)備物資,迄今在全球范圍內(nèi)尚未實(shí)現(xiàn)重組人白蛋白注射液的臨床應(yīng)用。重組人白蛋白是國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制的“三重”項(xiàng)目,受到黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人的關(guān)心和重視及地方政府的大力支持。目前,安睿特注射用重組人白蛋白在通化生產(chǎn)基地的生產(chǎn)能力已達(dá)年產(chǎn)3噸,正在建設(shè)的更大規(guī)模的重組人白蛋白生產(chǎn)基地,達(dá)產(chǎn)后生產(chǎn)能力可達(dá)160噸。安睿特人經(jīng)過十余年不懈努力攻克了重重難關(guān),終于獲得臨床批件,產(chǎn)品即將上市。安睿特重組白蛋白上市將是生物醫(yī)藥界的大事件,成為“中國創(chuàng)造”和“中國制造2025”的樣板工程。該項(xiàng)目創(chuàng)造了多項(xiàng)世界之最,包括重組生物制藥制造規(guī)模最大、發(fā)酵與分離純化工藝最復(fù)雜、分析技術(shù)最難、單一劑量最大和產(chǎn)品純度最高等等,將是大規(guī)模生物制藥皇冠上的一顆璀璨明珠,安睿特也可望跨入世界級(jí)生物制藥創(chuàng)新企業(yè)行列。安睿特人正奮發(fā)作為,利用重組蛋白藥物大噸位產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)和蛋白高效表達(dá)純化的技術(shù)優(yōu)勢(shì),深挖企業(yè)潛力,拓展產(chǎn)品管線,鑄造新的輝煌。
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