崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目的管理，包括研發(fā)項(xiàng)目的研究立項(xiàng)、申報(bào)、監(jiān)督實(shí)施和驗(yàn)收總結(jié)，產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)體系的管理工作；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)督工作，保證國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的政策、法令和規(guī)定的認(rèn)真貫徹執(zhí)行;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)的整體進(jìn)度，完成二、三類(lèi)醫(yī)療器械新產(chǎn)品申報(bào)（含注冊(cè)人制度產(chǎn)品）、延續(xù)及變更注冊(cè)資料的編寫(xiě)、申報(bào)、審批進(jìn)度的跟蹤；
4、負(fù)責(zé)組織編制符合ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批工作:
5、負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門(mén)的聯(lián)絡(luò)工作，以便掌握最新的政策信息，并及時(shí)將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)新產(chǎn)品研制、工藝改進(jìn)的中試計(jì)劃及結(jié)論進(jìn)行審核，解決研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中遇到的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，達(dá)成新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)目標(biāo)；
6、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的原輔料、包裝材料篩選，制定原輔料、包材、中間產(chǎn)品、和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
7、負(fù)責(zé)完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；
8、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
9、負(fù)責(zé)建立完善技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目工作流程及制度管理；
10、負(fù)責(zé)申報(bào)資料的歸檔和保密的工作；
11、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，確保新產(chǎn)品落地生產(chǎn)；
12、根據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)注冊(cè)、體系相關(guān)文件進(jìn)行更新；
13、負(fù)責(zé)日常內(nèi)審、管理評(píng)審的參與，以及改進(jìn)、糾正預(yù)防的實(shí)施；
14、負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中質(zhì)量管理至質(zhì)量分析評(píng)價(jià)工作，提供完善的產(chǎn)品資料及研發(fā)存檔，配合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)及市場(chǎng)準(zhǔn)入；
15、負(fù)責(zé)日常的團(tuán)隊(duì)管理、項(xiàng)目進(jìn)度、運(yùn)營(yíng)管理、項(xiàng)目預(yù)算及費(fèi)用控制。
任職要求
1、碩士以上學(xué)歷，生物/醫(yī)學(xué)/化學(xué)/分子學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，博士?jī)?yōu)先；
2、熟悉ISO13485體系；
3、具有3年以上醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)，至少參與過(guò)一個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)工作；
4、熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械、HA設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證；
5、具備較好的分析問(wèn)題和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)能力，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)；
6、敬業(yè)愛(ài)崗、責(zé)任心強(qiáng)、良好的團(tuán)體合作精神，遵紀(jì)守法，有職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。