崗位職責
1、負責臨床試驗的項目管理工作,對所負責的臨床研究項目進行全面的質量控制和進度管理,確保所有試驗嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī)進行。
2、 制定項目管理計劃,并在項目進行中不斷對項目管理計劃進行審核和修改。
3、 定期匯報試驗進度,完成項目進展報告。
4、 督導項目組成員按時完成臨床試驗的全面啟動、執(zhí)行及結束工作。
5、 識別、監(jiān)測并及時應對各種風險,正確評估相應風險對項目的整體影響并 采取合理的改進措施。
6、 負責臨床試驗項目文檔的完整性、準確性、及時性。
7、作為臨床試驗項目的主要聯(lián)絡人,同主要研究者保持及時有效的溝通,確保項目相關重要信息被準確完整的傳遞,培養(yǎng)并保持與中心及 客戶的良好關系。
8、及時處理項目中的應急突發(fā)事件,為項目組成員提供培訓。
任職要求
1、醫(yī)學或藥學相關專業(yè)本科以上學歷;
2、具有相關工作經(jīng)驗或臨床研究經(jīng)驗3年以上經(jīng)驗,熟悉Ⅰ期臨床試驗并能獨當一面 ;
3、熟悉GCP與臨床研究的分期與要求;
4、熟練使用計算機辦公軟件。