職位概述:
1.協(xié)助管理臨床研究中心，進(jìn)行研究中心啟動、入組、跟臺和訪視等相關(guān)工作，確保試驗(yàn)符合GCP要求、試驗(yàn)方案以及部門SOP；
2.協(xié)助臨床試驗(yàn)在研究中心的立項、與機(jī)構(gòu)倫理委員會聯(lián)絡(luò)，倫理資料遞交以及合同簽署等流程；
3.根據(jù)GCP和研究方案要求，協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)各項非醫(yī)學(xué)判斷工作；
4.配合項目監(jiān)查計劃，及時反饋發(fā)現(xiàn)的問題，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行整改，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度；
5.協(xié)助研究者進(jìn)行受試者篩選、獲取知情同意、安排實(shí)驗(yàn)室各項檢查并獲取檢查結(jié)果、CRF數(shù)據(jù)采集及隨訪工作；
6.協(xié)助研究者及時完成SAE(嚴(yán)重不良事件）及AE等相關(guān)安全報告；
7.協(xié)助完成研究資料的收集、文件歸檔、試驗(yàn)設(shè)備保管等管理工作；
8.完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入及質(zhì)控；
9.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。