a. 通過培訓(xùn)掌握與檢測相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)標準法規(guī)要求;
b. 有權(quán)拒絕不符合規(guī)定要求的外界干擾,對用戶的技術(shù)資料、商業(yè)機密負有保密責(zé)任;
c. 負責(zé)依據(jù)方案(計劃)和相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定執(zhí)行檢測活動;記錄對這些規(guī)定的任何偏離,并直接與項目負責(zé)人進行溝通,必要時可與研究主管/授權(quán)簽字人進行溝通,日常依據(jù)《檢測服務(wù)提供控制程序》中相關(guān)規(guī)定開展檢測工作;及時準確地記錄原始數(shù)據(jù),并對數(shù)據(jù)的質(zhì)量負責(zé),對分析數(shù)據(jù)進行分析、整理;適當(dāng)時,應(yīng)在試驗當(dāng)天將原始數(shù)據(jù)錄入電腦;
d. 負責(zé)日常檢測樣品,檢測物料的領(lǐng)取和退還;
e. 負責(zé)按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求正確的操作儀器設(shè)備,并保持儀器設(shè)備處于良好的狀態(tài);
f. 負責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)督、控制、記錄,及實驗室的安全、衛(wèi)生、清潔及消毒工作,并對工作質(zhì)量負責(zé);
g. 負責(zé)依據(jù)主管的要求執(zhí)行體系要求的活動,包括但不僅限于期間核查、設(shè)備維護保養(yǎng)、質(zhì)量控制等。
h. 負責(zé)檢測相關(guān)運行檢查、比對驗證等技術(shù)工作的具體實施,以及檢測相關(guān)設(shè)備和耗材采購計劃的提交和后續(xù)技術(shù)驗收;
對于FDA GLP和OECD GLP檢測還應(yīng)確保:
a. 檢測工程師應(yīng)能獲得GLP檢測方案以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。檢測工程師按照程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和GLP檢測方案的要求展開檢測工作。如果發(fā)生任何偏離,應(yīng)當(dāng)及時的記錄并直接匯報給研究主管;
b. 所有的檢測工程師應(yīng)當(dāng)負責(zé)及時地,準確地記錄原始數(shù)據(jù),并確保符合GLP的法規(guī),并且負責(zé)這些數(shù)據(jù)的質(zhì)量;
c. 檢測工程師應(yīng)注意健康規(guī)范,降低對檢測工程師,以及確保檢測完整性。檢測工程師應(yīng)向適當(dāng)?shù)闹鞴芗皶r匯報任何已知的健康或醫(yī)療狀況以確保他們能夠被及時的移出可能受影響的檢測。