崗位職責

1、生產(chǎn)部工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄起草；

2、工藝驗證、清潔驗證方案起草；

3、生產(chǎn)計劃及生產(chǎn)指令制定；

4、生產(chǎn)記錄審核；

5、生產(chǎn)部SOP審核；

6、參與技術轉(zhuǎn)移、中試放大、工藝驗證；

7、負責生產(chǎn)過程工藝查證；

8、參與技術革新。

任職要求

1、本科學歷，藥學及相關專業(yè)；

2、6年以上工作經(jīng)驗，熟悉藥品研發(fā)生產(chǎn)過程及QBD、藥品全生命周期質(zhì)量活動；

3、可獨立進行DOE設計及數(shù)據(jù)統(tǒng)計學分析；

4、具有工藝設計及表征、工藝性能確認、工藝驗證等相關經(jīng)驗；

5、熟悉化學藥品制劑、原料藥生產(chǎn)工藝流程及設備；

6、熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)及指南、驗證指南等；

7、具有歐美GMP認證企業(yè)工作經(jīng)歷或研發(fā)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。