更新于 7月20日

藥品注冊經(jīng)理(J12379)

2萬-2.8萬
  • 深圳南山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊生物制品FDACFDAIND申報
【工作職責】:
1、負責組織公司藥物冊申報工作(國內(nèi)&國際申報),包括申報資料的撰寫、匯總、整理、審核,遞交等工作,跟進注冊檢驗、審評及審批進度,并完成后續(xù)注冊維護及更新工作;
2、負責制定注冊計劃,建立注冊工作程序,確保項目在規(guī)定時限內(nèi)完成;
3、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
4、與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機構(gòu)建立并維護良好的工作關(guān)系,推進申報品種的注冊進展;
5、掌握并跟進最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則,匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南等要求
6、組織和推進注冊檢驗、GCP檢查、GMP檢查的準備、協(xié)調(diào)、進展和完成。

【任職要求】:
1、本科以上學歷,藥學、生物學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè);
2、本科7年(碩士5年)以上制藥企業(yè)或CRO企業(yè)藥品注冊申報經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)/國際注冊申報;
3、悉、掌握注冊申報相關(guān)政策、法規(guī),熟悉CFDA,ICH,F(xiàn)DA等各項指導(dǎo)原則;
4、有責任心、有較強的溝通能力及組織領(lǐng)導(dǎo)能力,抗壓能力強;
5、英語能力良好,具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力;

工作地點

創(chuàng)益科技大廈

職位發(fā)布者

嚴女士/研發(fā)HRBP經(jīng)理

立即溝通
公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā),并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學藥技術(shù)沉淀??婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”,微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力,近年來依托政策支持和營銷渠道深耕,保持穩(wěn)定增長??婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀,已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系,覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力??婆d制藥技術(shù)中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術(shù)中心”,2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”,2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來,科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命,聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略,并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進,保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
公司主頁