【工作職責】:
1、負責組織公司藥物冊申報工作(國內(nèi)&國際申報),包括申報資料的撰寫、匯總、整理、審核,遞交等工作,跟進注冊檢驗、審評及審批進度,并完成后續(xù)注冊維護及更新工作;
2、負責制定注冊計劃,建立注冊工作程序,確保項目在規(guī)定時限內(nèi)完成;
3、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
4、與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機構(gòu)建立并維護良好的工作關(guān)系,推進申報品種的注冊進展;
5、掌握并跟進最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則,匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南等要求
6、組織和推進注冊檢驗、GCP檢查、GMP檢查的準備、協(xié)調(diào)、進展和完成。
【任職要求】:
1、本科以上學歷,藥學、生物學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè);
2、本科7年(碩士5年)以上制藥企業(yè)或CRO企業(yè)藥品注冊申報經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)/國際注冊申報;
3、悉、掌握注冊申報相關(guān)政策、法規(guī),熟悉CFDA,ICH,F(xiàn)DA等各項指導(dǎo)原則;
4、有責任心、有較強的溝通能力及組織領(lǐng)導(dǎo)能力,抗壓能力強;
5、英語能力良好,具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力;