任職要求：
1. 大學(xué)本科及以上學(xué)歷,機(jī)械設(shè)計(jì)及制造，材料成型，生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料相關(guān)專業(yè);
2. 3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)制造相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.根據(jù)新產(chǎn)品的研發(fā)計(jì)劃，編制產(chǎn)品技術(shù)文件及質(zhì)量文件，包括研發(fā)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品數(shù)據(jù)及技術(shù)文檔資料的撰寫；
4.根據(jù)國(guó)家發(fā)布的新標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)；
5.負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品試驗(yàn)方案的制定和實(shí)施；
6.為產(chǎn)品設(shè)計(jì)推薦合適的結(jié)構(gòu)、材料、加工及工藝，并開(kāi)展工藝研究與試制；
7.全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，根據(jù)客戶和市場(chǎng)需求，提高產(chǎn)品材料質(zhì)量和整體產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶的要求；
8.負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理體系的建立與產(chǎn)品的注冊(cè)與迎接體系核查；
9.負(fù)責(zé)藥監(jiān)、政府相關(guān)部門的檢查與接待；
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)協(xié)助產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說(shuō)明書、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件的編制審核。
2. 負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理工作，編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及FMEA和醫(yī)療器械與安全特性有關(guān)的問(wèn)題清單。
3. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工作,將產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范，如編制生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書并根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)計(jì)生產(chǎn)記錄表格；將產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范轉(zhuǎn)化為檢驗(yàn)規(guī)范，如編制檢驗(yàn)規(guī)程并根據(jù)物料特性編制檢驗(yàn)記錄表格。
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品關(guān)鍵工序及特殊過(guò)程驗(yàn)證方案編制,并配合生產(chǎn)與檢驗(yàn)部門實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程及形成驗(yàn)證報(bào)告。
5. 負(fù)責(zé)跟進(jìn)技術(shù)部門所有的設(shè)計(jì)變更流程直至評(píng)審?fù)戤叀?br>6. 協(xié)助注冊(cè)部門編寫注冊(cè)資料。