崗位職責：

（一）微生物檢驗：

1. 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的微生物限度檢驗，包括但不限于細菌、霉菌、酵母菌等微生物的檢測與鑒定。

2. 執(zhí)行無菌測試，確保產(chǎn)品符合無菌要求，包括使用適當?shù)呐囵B(yǎng)基、孵育條件及結(jié)果判定。

3. 編寫微生物檢驗SOP和相關制度，記錄并分析檢驗結(jié)果，提出改進建議。

（二）無菌檢驗：

1. 根據(jù)相關標準（如ISO 11137、EN 554、藥典等）執(zhí)行無菌驗證和監(jiān)測計劃，確保檢驗環(huán)境、包裝材料及產(chǎn)品本身的無菌狀態(tài)。

2. 維護和校準無菌檢驗所需的設備，如隔離器、生物安全柜等。

（三）化學檢驗：

1. 執(zhí)行醫(yī)療器械的化學性能檢測，包括但不限于pH值、重金屬含量、殘留溶劑、化學穩(wěn)定性等關鍵指標。

2. 應用高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等現(xiàn)代分析技術，確保產(chǎn)品符合化學安全標準。

（四）物理檢驗：

1. 進行醫(yī)療器械的物理性能測試，如尺寸穩(wěn)定性、密封性、硬度、力學、強度、耐腐蝕性等。

2. 使用專業(yè)設備（如拉力試驗機、顯微鏡、泄漏檢測儀等）進行精確測量與評估。

（五）質(zhì)量管理體系與合規(guī)性：

1. 參與或主導實驗室質(zhì)量管理體系的建立與維護，確保檢驗流程符合ISO 17025或其他相關國際標準。

2. 跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械檢驗法規(guī)動態(tài)，確保檢驗工作符合最新法規(guī)要求。

任職要求：

（一）教育背景：

1. 生物科學、化學、材料科學、生物醫(yī)學工程或相關專業(yè)本科及以上學歷。

（二）工作經(jīng)驗：

1. 至少3年以上醫(yī)療器械或相關領域?qū)嶒炇覚z驗工作經(jīng)驗，具備微生物、無菌、化學及物理檢驗的全面能力。

2. 有在第三方檢驗機構(gòu)（如譜尼、SGS、各省醫(yī)療器械檢驗所、TüV SüD等）工作的經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

（三）專業(yè)技能：

1. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械檢驗標準和法規(guī)，如ISO 13485等。

2. 精通微生物培養(yǎng)、鑒定及無菌測試技術，熟悉化學分析儀器操作及數(shù)據(jù)處理。

3. 具備良好的物理測試技能，能夠獨立完成樣品準備、測試及結(jié)果分析。

（四）職稱與認證：

1. 持有相關領域的專業(yè)職稱（如高級工程師、質(zhì)量工程師等）或行業(yè)認證（如CNAS認可的內(nèi)審員）。

（五）其他能力：

1. 強烈的責任心和團隊合作精神，良好的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力。

2. 優(yōu)秀的文檔編寫能力，能夠準確、清晰地記錄實驗過程和結(jié)果。

3. 持續(xù)學習的態(tài)度，愿意跟蹤最新的檢驗技術和法規(guī)變化。