一、 主要崗位職責:
1. 監(jiān)控質量體系運行效果,以保持其適宜性、充分性和有效性;
2. 生產(chǎn)工藝和檢驗結果的監(jiān)控,參與風險控制活動,根據(jù)體系運行情況完成體系改進;
3. 協(xié)同各部門主導不符合項和糾正預防措施的處理和追蹤,負責偏差調查、變更控制等資料的歸檔;
4. 負責外來文件包括:國內(nèi)外法規(guī)、標準等文件的收集及分析,協(xié)調開展法規(guī)變化引起的體系改進。
5. 協(xié)同各部門主導客戶投訴的調查和處理,負責上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的收集及分析,負責產(chǎn)品定期風險評價報告編制;
6. 負責內(nèi)部審核、管理評審的參與支持,負責年度質量回顧報告的編制;
7. 負責監(jiān)督供應商評價的完整性;
一、 任職技能要求:
1. 學歷要求:本科及以上;
2. 專業(yè)要求:生物、制藥、醫(yī)療器械等相關專業(yè);
3. 工作經(jīng)驗要求:醫(yī)藥行業(yè)質量管理2年以上;
4. 知識:熟悉GMP和ISO13485要求及相關配套法規(guī)要求;
5. 技能:了解無菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品相關質量要求;
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