工作職責(zé):

1、負(fù)責(zé)研發(fā)/質(zhì)量控制相關(guān)體系的建設(shè)和改善；

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各業(yè)務(wù)領(lǐng)域階段輸入及輸出文件的評(píng)審，確保輸出的合規(guī)性、完整性和體系的符合性；

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)知識(shí)管理，如法律法規(guī)培訓(xùn)，資料管理等；

4、公司產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量保證、目標(biāo)策劃、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及管理，設(shè)計(jì)變更管理，測(cè)試方案策劃等工作；

5、質(zhì)量目標(biāo)策劃，實(shí)施、目標(biāo)主導(dǎo)達(dá)成及落實(shí)狀況跟進(jìn)；

6、建立新產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證計(jì)劃、編制驗(yàn)證方案（貨架驗(yàn)證、模擬運(yùn)輸、可用性、可靠性等），主導(dǎo)驗(yàn)證實(shí)施；

7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)策劃、編制，質(zhì)量體系優(yōu)化提升等；

8、產(chǎn)品上市后不良事件調(diào)查分析及處理，上市后的合規(guī)性相關(guān)工作等；

9、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)策劃、產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策劃等；

10、質(zhì)量問(wèn)題分層分級(jí)、閉環(huán)跟蹤管理；

11、負(fù)責(zé)公司有源二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)工作；

12、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、審核工作，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，主導(dǎo)注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題解答、發(fā)補(bǔ)和研究工作；

13、識(shí)別醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及相關(guān)指南更新及新發(fā)布信息。及時(shí)更新相關(guān)文件并輸出給項(xiàng)目組，提供必要培訓(xùn)，并跟進(jìn)新要求的落實(shí)，確保產(chǎn)品及公司體系的持續(xù)合規(guī)性；

14、與檢測(cè)機(jī)構(gòu)，監(jiān)管部門保持良好關(guān)系，積極參加相關(guān)的合規(guī)性文件制定以及意見(jiàn)反饋；

15、負(fù)責(zé)法規(guī)相關(guān)程序文件的建立和維護(hù)。

任職要求：

1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、機(jī)械、材料、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、8年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，體系工作經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)、注冊(cè)全流程成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)體系和法規(guī)。