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更新于 11月15日
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舉報

多肽注冊專員

8千-1.6萬
  • 泰州泰興市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學原料藥多肽
崗位職責：
1.參與各項目方案的制定并提出合理化建議，全面負責各項目CMC的進度和進展；
2.跟進項目的進度，協(xié)調(diào)處理項目各方遇到的問題，保證項目進度的順利進行；
3.負責跟蹤項目計劃實施后執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配合項目各階段工作，定期更新項目進展、問題，組織項目相關人員討論解決問題；
4.項目管理相關文件的定期更新與統(tǒng)計。參與項目體系建設，起草并撰寫項目管理相關的制度和流程；
5.做好技術轉(zhuǎn)移的準備工作，監(jiān)督和指導技術轉(zhuǎn)移相關事宜。審查技術轉(zhuǎn)移的文件，保證技術轉(zhuǎn)移順利完成；
5.按要求開展注冊申報工作，做好資料撰寫、注冊申報，組織核查等具體工作；對團隊內(nèi)項目的全套申報資料進行審核，對全套原始記錄的完整性、科學性、準確性負責審查；
6.完成公司領導安排的其他工作。
任職要求：

1、藥學、化學等相關專業(yè)背景，本科及以上學歷；
2、熟悉藥品研發(fā)流程，掌握多肽原料藥合成或質(zhì)量研究專業(yè)知識；
3、完整的主導或經(jīng)歷過一兩個申報的項目；
4、熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)的GMP管理；
5、熟悉ICH指導原則和國內(nèi)藥政法規(guī)；
6、外語讀寫良好，可熟練進行文獻檢索。

工作地點

泰州興普泰生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

江女士/HR

立即溝通
公司Logo泰州興普泰生物制藥有限公司
勝普澤泰（Space Peptides）主要聚焦于創(chuàng)新型、難成藥、前瞻性靶點的多肽創(chuàng)新藥研發(fā)，以人工智能與藥物結構大數(shù)據(jù)為核心技術，致力于為全球制藥企業(yè)提供多肽新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及生產(chǎn)一體化服務。公司由一批具有瑞士多肽藥物研發(fā)及生產(chǎn)背景的博士組建而成，包括瑞士國家競爭力中心副主任科學家，國家青年千人計劃科學家，瑞士制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量專家等。在瑞士及國內(nèi)多地設有研發(fā)中心與生產(chǎn)基地，并與廈門大學、瑞士伯爾尼大學設有聯(lián)合實驗室。泰州興普泰是由勝普澤泰在泰興打造的具有綠色低碳生產(chǎn)技術與高附加值多肽原料藥產(chǎn)品的智能化生產(chǎn)基地。公司已為國內(nèi)外多家藥企提供多肽創(chuàng)新藥CRO及CDMO服務，包括人福藥業(yè)、興齊眼藥、康緣藥業(yè)、ROCHE、LONZA、BRACCO等。
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