崗位職責：
一、國際國內(nèi)注冊認證
1.負責外泌體制品在國內(nèi)外的注冊認證工作，包括但不限于化妝品、醫(yī)療器械、生物制品等類別。
2.跟蹤國內(nèi)外注冊認證流程的最新動態(tài)，確保注冊材料的準確性和完整性。
二、法規(guī)收集與解讀
1.收集并整理國內(nèi)外相關監(jiān)管法規(guī)，確保公司產(chǎn)品開發(fā)過程符合法規(guī)要求。
2.解讀法規(guī)要求，為產(chǎn)品開發(fā)團隊提供合規(guī)指導，確保產(chǎn)品在設計、生產(chǎn)、測試等各個環(huán)節(jié)符合法規(guī)標準。
三、質(zhì)量體系建立與審核
1.協(xié)助建立和完善公司質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品開發(fā)過程的法規(guī)符合性。
2.對產(chǎn)品開發(fā)過程進行法規(guī)符合性審核，及時發(fā)現(xiàn)并糾正潛在的不合規(guī)問題。
四、外部合作與交流
1.與外部單位和組織建立合作關系，推動公司產(chǎn)品的外部試用和合規(guī)上市。
2.參與行業(yè)會議和研討會，與業(yè)界專家保持交流，了解行業(yè)最新動態(tài)和法規(guī)變化。
任職要求：
一、教育背景：生物、藥學、制藥工程或相關專業(yè)本科及以上學歷，具備扎實的專業(yè)基礎知識。
二、工作經(jīng)驗
1.擁有三年以上相關工作經(jīng)驗，其中至少參與完成過兩個以上在美國、歐盟、東盟、中東等國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或藥品IND。
2.熟悉國內(nèi)外注冊認證流程和相關法規(guī)，具備豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
三、語言能力
優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能夠熟練進行國際交流，包括撰寫和審閱英文注冊材料、與外國監(jiān)管機構溝通等。
四、個人素質(zhì)
1.具備較強的學習能力和責任心，能夠迅速適應新法規(guī)和新技術的變化。
2.積極主動，具備良好的溝通能力和團隊合作精神，能夠適應工作壓力。
加分項：
1.具備外泌體制品或相關領域的研究或工作經(jīng)驗。
2.熟悉國內(nèi)外注冊認證機構的審批流程和審批標準。
3.具備國際注冊認證機構（如FDA、EMA等）的認證資格或培訓經(jīng)歷。