一、崗位職責：
1、負責體系文件管理，保持文件的合規(guī)性；
2、負責藥品管理相關法規(guī)的收集及關聯(lián)體系文件的更新，并及時組織培訓；
3、負責藥品監(jiān)管網(wǎng)的信息管理及應用；
4、負責委托生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督，并參與受托產(chǎn)品生產(chǎn)過程、變更、偏差等可能存在的風險的評估；
5、負責對產(chǎn)品上市放行前批記錄的審核；
6、參與供應商的管理，并建立供應商檔案；
7、參與受托方及供應商的現(xiàn)場審計，并形成雙方質(zhì)量溝通機構(gòu)，建立溝通檔案；
8、負責按照要求編制質(zhì)量管理各項活動的年度計劃和實施，如與受托生產(chǎn)企業(yè)溝通協(xié)調(diào)完成年度質(zhì)量回顧報告、企業(yè)年度自檢（內(nèi)審）計劃及自檢實施計劃、供應商年度審計計劃及供應商現(xiàn)場審計實施計劃、收集留樣觀察及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)等。
9、需要定期出差
二、崗位要求：
1、醫(yī)藥相關專業(yè)，本科及以上；
2、3年以上行業(yè)內(nèi)工作經(jīng)驗；有體系管理及注射劑經(jīng)驗現(xiàn)場的優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)；
4、具有強烈的事業(yè)心，良好的職業(yè)操守，積極的工作態(tài)度