崗位職責(zé): 1、協(xié)助公司建立和不斷完善公用系統(tǒng)相關(guān)的質(zhì)量管理體系,組織并指導(dǎo)QC、工程、能源、EHS等部門建立質(zhì)量管理體系,并根據(jù)法規(guī)不斷完善和提高; 2、制定公司物料、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),據(jù)業(yè)務(wù)需要和市場趨勢及時更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); 3、建立供應(yīng)商質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理工作。審核供應(yīng)商的資質(zhì)、變更、評估等工作,制定供應(yīng)商年度審核計(jì)劃,組織審計(jì)的實(shí)施; 4、持續(xù)監(jiān)督各部門質(zhì)量管理執(zhí)行情況,制定公司年度GMP自檢方案及日常GMP檢查方案,并組織下屬Q(mào)A實(shí)施; 5、組織并審核所有偏差、超標(biāo)的調(diào)查與處理; 6、指導(dǎo)并監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施,審核方法學(xué)、清潔消毒、有效期等驗(yàn)證文件; 7、負(fù)責(zé)監(jiān)督和審核GMP過程產(chǎn)生的各種原始數(shù)據(jù),確保其始終滿足數(shù)據(jù)完整性要求; 8、根據(jù)產(chǎn)品申報(bào)需求負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和參與官方審計(jì)和檢查; 9、完成下屬Q(mào)A日常管理并負(fù)責(zé)相關(guān)培訓(xùn)的開展; 10、根據(jù)公司政策和發(fā)展需要,完成上級交付的其它質(zhì)量相關(guān)任務(wù)和工作。
崗位要求: 1、藥學(xué)相關(guān)本科或以上學(xué)歷,包括制藥工程/生物化學(xué)/藥物化學(xué)/藥劑學(xué)等; 2、熟悉中國,歐盟及美國GMP法規(guī)中對質(zhì)量管理的要求,熟悉中國歐洲及美國藥典,并熟悉其它適用的國際指南及標(biāo)準(zhǔn); 3、必須具有接受中國監(jiān)管部門審計(jì)和檢查經(jīng)驗(yàn),同時具有FDA和歐盟檢查經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮
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