崗位職責(zé)： 1、協(xié)助公司建立和不斷完善公用系統(tǒng)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，組織并指導(dǎo)QC、工程、能源、EHS等部門建立質(zhì)量管理體系，并根據(jù)法規(guī)不斷完善和提高； 2、制定公司物料、中間體及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)業(yè)務(wù)需要和市場趨勢及時更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3、建立供應(yīng)商質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理工作。審核供應(yīng)商的資質(zhì)、變更、評估等工作，制定供應(yīng)商年度審核計(jì)劃，組織審計(jì)的實(shí)施； 4、持續(xù)監(jiān)督各部門質(zhì)量管理執(zhí)行情況，制定公司年度GMP自檢方案及日常GMP檢查方案，并組織下屬Q(mào)A實(shí)施； 5、組織并審核所有偏差、超標(biāo)的調(diào)查與處理； 6、指導(dǎo)并監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施，審核方法學(xué)、清潔消毒、有效期等驗(yàn)證文件； 7、負(fù)責(zé)監(jiān)督和審核GMP過程產(chǎn)生的各種原始數(shù)據(jù)，確保其始終滿足數(shù)據(jù)完整性要求； 8、根據(jù)產(chǎn)品申報(bào)需求負(fù)責(zé)準(zhǔn)備和參與官方審計(jì)和檢查； 9、完成下屬Q(mào)A日常管理并負(fù)責(zé)相關(guān)培訓(xùn)的開展； 10、根據(jù)公司政策和發(fā)展需要，完成上級交付的其它質(zhì)量相關(guān)任務(wù)和工作。

崗位要求： 1、藥學(xué)相關(guān)本科或以上學(xué)歷，包括制藥工程/生物化學(xué)/藥物化學(xué)/藥劑學(xué)等； 2、熟悉中國，歐盟及美國GMP法規(guī)中對質(zhì)量管理的要求，熟悉中國歐洲及美國藥典，并熟悉其它適用的國際指南及標(biāo)準(zhǔn)； 3、必須具有接受中國監(jiān)管部門審計(jì)和檢查經(jīng)驗(yàn)，同時具有FDA和歐盟檢查經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮