更新于 1月24日

醫(yī)美管線QA經(jīng)理

1.2萬-2萬
  • 煙臺萊山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAGMP認證二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責:
1、建立建全醫(yī)美平臺研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,籌建質(zhì)量管理部門。
2、指導(dǎo)、審核、撰寫各項質(zhì)量管理文件,及時跟進國內(nèi)外GMP法規(guī)指南,提供有效的法規(guī)符合性支持。
3、對公司研發(fā)實驗室及車間的建設(shè),提供合規(guī)性建設(shè)支持。
4、負責指導(dǎo)、監(jiān)督實施研發(fā)實驗室及車間的日常合規(guī)運行,確保相關(guān)質(zhì)量工作(生產(chǎn)過程監(jiān)控、偏差、變更、CAPA、驗證等)有效實施。
5、負責指導(dǎo)審核實施供應(yīng)商審計、質(zhì)量協(xié)議的簽署。
6、全程參與項目的研發(fā)及生產(chǎn),確保醫(yī)美產(chǎn)品全生命周期符合GMP法規(guī)要求。
7、組織實施研發(fā)注冊申報相關(guān)現(xiàn)場核查及生產(chǎn)GMP現(xiàn)場核查。
8、協(xié)調(diào)部門內(nèi)資源,確保資源高效合理利用,確保部門內(nèi)承擔的各項工作進度。
9、上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物、食品等相關(guān)專業(yè)。
2、掌握醫(yī)療器械GMP相關(guān)要求,了解醫(yī)美產(chǎn)品研發(fā)的注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則。
3、有醫(yī)療器械、藥品質(zhì)量、生產(chǎn)相關(guān)5年以上工作經(jīng)驗,有醫(yī)美微球項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
職位福利:五險一金、包吃、帶薪年假、員工旅游、節(jié)日福利、包住、周末雙休、加班補助

工作地點

山東國際生物科技園

職位發(fā)布者

張女士/HR

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福建基諾厚普生物科技有限公司成立于2019年1月,由世界500強企業(yè)新希望集團厚新健投與臺灣揚生物技術(shù)公司共同合資建設(shè),是海峽兩岸生技和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)合作區(qū)”首個示范項目,是福建省首家具有美國GMP的無菌注射劑藥企,產(chǎn)品專注于包括全合成與半合成半發(fā)酵多肽類藥,現(xiàn)主推原料藥產(chǎn)品:司美格魯肽、替爾泊肽。
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