職位描述
藥品QA生物藥
該崗位主要負(fù)責(zé)QC現(xiàn)場工作： 工作職責(zé)： 1. 檢查QC實施GMP的情況，并監(jiān)督QC嚴(yán)格執(zhí)行，定期進(jìn)行QC實驗室區(qū)域巡檢，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時處理、上報，并適時向上級提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議； 2.參與QC相關(guān)的偏差、變更控制、CAPA等質(zhì)量活動的調(diào)查，跟進(jìn)督促與審核； 3.參與QC部體系文件的審核； 4.負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、原液和成品的批檢驗記錄的審核，QC檢測設(shè)備的電子數(shù)據(jù)及計算機(jī)化系統(tǒng)審計追蹤的抽檢 5.參與制定環(huán)境監(jiān)測管理制度，并監(jiān)督QC執(zhí)行； 6.負(fù)責(zé)委托檢驗管理，受托方資質(zhì)的確認(rèn)，委托檢驗的現(xiàn)場審計，跟進(jìn)受托方的整改項；擬定與審核委托檢驗協(xié)議書的合規(guī)性，監(jiān)督委托檢驗活動的合規(guī)性。 7.監(jiān)督QC部操作人員對崗位操作規(guī)程等有關(guān)文件的執(zhí)行情況和記錄填寫情況 8.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、督促Q(mào)C部門整理收集產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)數(shù)據(jù)工作，并對提交的質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)和質(zhì)量活動評審的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核； 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)，生物相關(guān)專業(yè);； 2、有1年以上無菌制劑檢測相關(guān)工作經(jīng)驗，掌握中國，歐盟等主要官方GMP要求，有歐美GMP檢查經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 3、良好的團(tuán)隊合作能力，組織協(xié)調(diào)能力，擁有較強(qiáng)的語言和書面表達(dá)； 4、工作認(rèn)真，責(zé)任心強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)； 5、掌握常用辦公軟件，大學(xué)英語4級或以上，口語流利尤佳能閱讀英文文獻(xiàn)等，如口語流利者優(yōu)先考慮。 6、優(yōu)秀相關(guān)專業(yè)應(yīng)屆生可提供培養(yǎng)學(xué)習(xí)機(jī)會。
工作地點
搖田河大街155號
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職位發(fā)布者
何女士/HR
昨日活躍立即溝通
百奧泰百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問www.bio-thera.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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