職責(zé)描述:
1. 負(fù)責(zé)單克隆抗體及蛋白類藥物的純工藝放大及商業(yè)化生產(chǎn);
2. 參與生產(chǎn)車間的建設(shè),儀器設(shè)備的安裝與調(diào)試;
3. 負(fù)責(zé)管理及維護(hù)中試車間的設(shè)備,GMP單抗生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計(jì),設(shè)備選型,驗(yàn)收和驗(yàn)證;
4. 參與客戶項(xiàng)目生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作;
5. 負(fù)責(zé)及時(shí)向上級(jí)反饋工藝、人員、安全、生產(chǎn)環(huán)境、維護(hù)及其他問題;
6. 負(fù)責(zé)起草審閱GMP文件,例如:URS、SOP、MBR,審核批生產(chǎn)記錄;
7. 負(fù)責(zé)起草工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證等方案的執(zhí)行工作;
8. 負(fù)責(zé)對(duì)組內(nèi)成員進(jìn)行培訓(xùn),嚴(yán)格按GMP要求執(zhí)行操作。
任職要求:
1. 生物學(xué)相關(guān)專業(yè);
2. 4年及以上的藥品工藝放大或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn);
3. 具備相關(guān)純化設(shè)備(AKTA及過濾設(shè)備)的操作能力及指導(dǎo)能力;
4. 有GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)以及熟悉抗體純化工藝流程者優(yōu)先;
5. 具備工作協(xié)調(diào)、任務(wù)分配并組織相關(guān)人員完成工作任務(wù)的能力;
6.英語讀寫能力較強(qiáng),能夠翻譯、讀懂英文生產(chǎn)相關(guān)文件;
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