1) 熟悉掌握無菌原料藥GMP法規(guī),按照GMP要求管理、組織生產(chǎn);
2) 熟練掌握OFFICE辦公軟件,能獨(dú)立完成工藝規(guī)程、崗位SOP、批生產(chǎn)記錄等軟件的編制、審核;
3) 具備接待GMP審計(jì)、客戶審計(jì)等經(jīng)驗(yàn),組織迎檢;
4) 具備分析無菌原料藥雜質(zhì)分析、跟蹤、傳遞管理經(jīng)驗(yàn);
5) 具備3年以上車間人員、培訓(xùn)等管理經(jīng)驗(yàn);
6) 能獨(dú)立解決無菌原料藥生產(chǎn)過程中遇到的各種問題;
7) 能獨(dú)立完成大修、預(yù)算、成本管控等工作。
8) 具備國際審計(jì)、認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
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