崗位職責:
1、 負責臨床試驗的設計,撰寫及審閱臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、招募廣告、臨床研究總結報告,以及項目進程中所需的其它臨床資料。
2、 根據(jù)臨床項目的需求,與臨床醫(yī)學專家、CDE 審評專家和其他臨床研究資源進行臨床方案設計相關的溝通。
3、 負責在臨床研究過程中進行醫(yī)學監(jiān)查,醫(yī)學支持、醫(yī)學審核、藥物安全性警戒和管理。
4、 提供最新醫(yī)學資訊,協(xié)助制定產(chǎn)品的醫(yī)學推廣策略;
5、 制定與臨床研究有關的文摘和文章的發(fā)表計劃,撰寫及審閱發(fā)表內容
任職要求:
1、 臨床醫(yī)學相關專業(yè)碩士及以上學歷,有血液腫瘤科臨床醫(yī)師經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、 5年以上藥品臨床開發(fā)醫(yī)學相關經(jīng)驗,1年以上血液腫瘤創(chuàng)新藥臨床研究醫(yī)學相關經(jīng)驗
3、 熟悉腫瘤免疫臨床試驗,大中型藥企醫(yī)學經(jīng)驗優(yōu)先;
4、熟悉《藥品管理法》、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊、GCP/ ICH-GCP、及臨床研究相關法律法規(guī),英語聽說讀寫流利,