崗位職責：

1.負責公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的貫徹落實，全面負責公司的質(zhì)量管理工作；

2.建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運行；

3.確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關法規(guī)要求、標準要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準確、完整和可追溯；

4.負責質(zhì)量體系審核計劃的制定和實施，制定相應整改措施，跟蹤整改措施的完成情況；

5.履行藥品放行職責，確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標準；

6.確保使用的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標準。

7.組織變更、偏差、 CAPA 、 OOS / OOT 等的處理；

8.負責產(chǎn)品注冊申報及現(xiàn)場檢查工作；

9.確保質(zhì)量管理培訓制度有效運行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓和考核。

崗位要求：

1.45歲以下，藥學相關專業(yè)本科以上學歷，10年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有5年以上注射劑質(zhì)量管理經(jīng)驗；

2.熟悉藥品生產(chǎn)管理工作，具備指導生產(chǎn)部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；精通GMP知識，并熟練應用質(zhì)量管理工具控制產(chǎn)品質(zhì)量；

3.工作責任心強，善于發(fā)現(xiàn)問題解決問題，注重細節(jié)管理，具備擔任質(zhì)量負責人的能力；

4.能迅速融入陌生工作環(huán)境，具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。