崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)的項(xiàng)目立項(xiàng)前臨床調(diào)研、臨床醫(yī)學(xué)整體方案的設(shè)計(jì)、撰寫、完善工作;
2、掌握各臨床項(xiàng)目進(jìn)度,督促臨床方案實(shí)施,及時(shí)妥當(dāng)處理不良事件,解決臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題;
3、負(fù)責(zé)公司藥物臨床研究項(xiàng)目的管理工作,對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理,確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行;
4、負(fù)責(zé)臨床相關(guān)數(shù)據(jù)的科學(xué)管理,確保真實(shí)性和準(zhǔn)確性;
5、負(fù)責(zé)臨床研究中心的開發(fā)和倫理申報(bào)工作;
6、處理好與相關(guān)政府部門、協(xié)作方和醫(yī)院的良好合作關(guān)系;
7、組織臨床試驗(yàn)文章撰寫、發(fā)表,參加國際會(huì)議交流;
8、管理安排部門員工有序工作,定期對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)及指導(dǎo)。
任職資格:
1、免疫學(xué)、藥學(xué)、腫瘤科或臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;
2、10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有大型藥企或CRO公司醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,有細(xì)胞免疫治療相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉GCP、FDA、NMPA、ICH法規(guī)等要求,了解產(chǎn)品注冊(cè)對(duì)臨床的要求;熟悉國內(nèi)外臨床研發(fā)現(xiàn)狀,精通臨床試驗(yàn)全過程,特別是創(chuàng)新藥;
4、對(duì)臨床方案設(shè)計(jì)具有深厚的經(jīng)驗(yàn)和深入的理解;
5、熟練掌握英語,能用英語進(jìn)行專業(yè)領(lǐng)域的讀、寫;
6、優(yōu)秀的組織、溝通和問題解決能力。
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