崗位職責(zé):
1.做好有關(guān)質(zhì)量部相關(guān)的統(tǒng)計技術(shù)的運用,負責(zé)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常及時匯報,并現(xiàn)場和生產(chǎn)部溝通協(xié)調(diào);定期將各個品種的質(zhì)量情況予以匯總,完成崗位內(nèi)的年度趨勢分析。
2.負責(zé)對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種偏差進行調(diào)查、分析和處理,確保已對重大偏差進行了調(diào)查,并解決。
3.負責(zé)政府行政部門的抽檢工作。負責(zé)配合QC進行半成品、成品、工藝用水等的取樣。
4.負責(zé)協(xié)助各產(chǎn)品的相關(guān)驗證和文件注冊工作。
5.協(xié)助健全公司產(chǎn)品質(zhì)量檔案和質(zhì)量咨詢,確保質(zhì)量投訴已進行調(diào)查,并解決。
6.負責(zé)制定及實施環(huán)境監(jiān)測計劃,并對生產(chǎn)環(huán)境進行評價,負責(zé)潔凈室的潔凈度檢測,對潔凈室(區(qū))和工藝用水的監(jiān)測進行監(jiān)督檢查。
7.負責(zé)所有與質(zhì)量體系相關(guān)記錄的編制、收集、整理、保管工作,做到不損壞、不丟失和以便查閱。
8.負責(zé)對本公司生產(chǎn)過程中的監(jiān)督抽檢,及時如實填寫過程檢驗記錄。
9.對返工件和廢品,按不合格品處理,及時辦理手續(xù),做好標(biāo)記,實行隔離,確保不合格品不轉(zhuǎn)序、不入庫。
10.配合質(zhì)量體系考核和產(chǎn)品質(zhì)量審核工作,按時完成各項檢驗任務(wù)和領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的任務(wù)。
11.在內(nèi)審組長領(lǐng)導(dǎo)下,對體系的有效運行提出內(nèi)審意見。
12.負責(zé)組織公司計量器具的計量與管理工作。建立計量器具和檢測設(shè)備臺帳,制定年度計量檢定計劃,并按時送檢,保證生產(chǎn)、檢驗所用計量器具和檢測設(shè)備的準確有效。監(jiān)督使用人員做好計量器具和檢測設(shè)備的保養(yǎng)和維護工作。
13.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1. 醫(yī)藥、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,熟悉GB/T 19001標(biāo)準、YY/T 0287標(biāo)準、ISO 13485標(biāo)準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
2. 具有相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
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