崗位職責(zé):
1.執(zhí)行原料藥和制劑中的雜質(zhì)研究測試,包括但不限于基因毒雜質(zhì)、殘留溶劑定性定量分析,未知工藝雜質(zhì)及降解雜質(zhì)定性鑒別;
2.根據(jù)雜質(zhì)類型及產(chǎn)品類型制定控制策略,并提供分析支持如不同類型的方法研究工作,包括但不限于基因毒雜質(zhì)、殘留溶劑和其他低限度水平雜質(zhì)的方法開發(fā)驗證工作;
3.負(fù)責(zé)各種質(zhì)譜類儀器(AB Sciex 4000/6500 LC-MSMS, Agilent 6140 LC-MS,5975 GC-MS,7100 GC-MSMS, Waters XEVO Q-TOF, UPLC-QDA等)日常使用及管理維護(hù);
4.起草研發(fā)和GMP活動的文件,包括但不限于分析方法、驗證方案、驗證報告、研發(fā)報告、質(zhì)量規(guī)格、測試報告、研究報告等;
5.與客戶及合作團(tuán)隊日常項目溝通和協(xié)作;
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)、藥物化學(xué)或其他相關(guān)學(xué)科專業(yè);
2.熟悉MS相關(guān)技術(shù)或?qū)S相關(guān)技術(shù)感興趣并具有較好的學(xué)習(xí)能力;
3.具有一定的溝通與交流的能力;
4.能夠閱讀和書寫英文報告和記錄;