更新于 3月19日

生物藥注冊(cè)總監(jiān)/經(jīng)理(中美雙報(bào))

3-6萬(wàn)
  • 北京通州區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)生物藥注冊(cè)生物制品中美雙報(bào)BLAFDA
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)生物藥項(xiàng)目在中國(guó)、美國(guó)及其他國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)策略制定與執(zhí)行,主導(dǎo)中美雙報(bào)項(xiàng)目的全流程管理。 2、完成IND至BLA等申報(bào)資料的撰寫、審核及遞交,確保符合FDA、NMPA及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)與法規(guī)要求。 3、對(duì)接國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門(如FDA、NMPA),主導(dǎo)溝通會(huì)議、資料補(bǔ)充及審評(píng)問題的及時(shí)響應(yīng)。 4、跟蹤國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)動(dòng)態(tài),預(yù)判政策變化對(duì)注冊(cè)策略的影響,提出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案。 5、協(xié)調(diào)跨部門團(tuán)隊(duì)及外部合作伙伴(CRO、法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)),推動(dòng)注冊(cè)資料的高效整合。 6、建立和維護(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)及行業(yè)專家的長(zhǎng)期合作關(guān)系,提升公司注冊(cè)事務(wù)的專業(yè)影響力。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。碩士/博士?jī)?yōu)先。 2、五年及以上生物藥注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)(抗體、干細(xì)胞、ADC、AVV等相關(guān)領(lǐng)域),成功主導(dǎo)過至少1個(gè)中美雙報(bào)項(xiàng)目,具備團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目管理能力。 3、精通FDA、NMPA等法規(guī)要求,熟悉GCP/GLP/GMP等國(guó)際指南。 4、具備良好的英文讀寫能力,能獨(dú)立完成英文申報(bào)資料及與FDA溝通。 5、有BLA(生物制品許可申請(qǐng))或商業(yè)化產(chǎn)品上市申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 6、出色的跨部門協(xié)作能力、邏輯思維及抗壓能力。

工作地點(diǎn)

北京通州區(qū)OBE科技創(chuàng)新園(西南1門)1號(hào)樓2層國(guó)典醫(yī)藥

職位發(fā)布者

陳娟/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo國(guó)典醫(yī)藥
國(guó)典(北京)醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱“國(guó)典醫(yī)藥”)是由國(guó)內(nèi)外多位干細(xì)胞學(xué)專家和神經(jīng)生物學(xué)專家共同創(chuàng)立的一家創(chuàng)新型企業(yè),擁有研發(fā)團(tuán)隊(duì),其中80%以上成員具有博士或碩士學(xué)位。國(guó)典醫(yī)藥屬于國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)、北京市級(jí)企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、國(guó)家博士后科研工作站、中關(guān)村金種子企業(yè),擁有中關(guān)村高精尖協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)(神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái))和北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。公司擁有數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利技術(shù),在誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPSC)制備及其定向分化、類器官、外泌體等技術(shù)領(lǐng)域處于國(guó)際水平。公司致力于解決目前神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫性疾病藥物開發(fā)領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)障礙,全力打造神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者iPS細(xì)胞庫(kù)和類器官疾病模型庫(kù),建立國(guó)際創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)。公司已經(jīng)為300余家國(guó)內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供了優(yōu)質(zhì)服務(wù)。同時(shí),公司利用臨床級(jí)干細(xì)胞及其衍生物制備的專利技術(shù),正在開展腦卒中、復(fù)發(fā)難治性癲癇、難治性特應(yīng)性皮炎等重大疾病的干細(xì)胞及其衍生物藥物的臨床試驗(yàn)。公司的目標(biāo)是打造神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)的顛覆性技術(shù)平臺(tái),成為國(guó)際神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)航者。公司秉承“誠(chéng)信,嚴(yán)謹(jǐn),高效,共贏”的核心價(jià)值觀,恪守“規(guī)范運(yùn)作,團(tuán)隊(duì)協(xié)作,利益共享,共同發(fā)展”的企業(yè)管理理念,遵循“市場(chǎng)導(dǎo)向,品質(zhì)為先,務(wù)實(shí)求新,合作共贏”的經(jīng)營(yíng)理念,立足科技,助力創(chuàng)新藥物研發(fā)。
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